ChiCTR2000040706 版本V1.1 版本创建时间2020/12/08 04:51:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-08 04:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骼瑞和Bio-osseo骨粉在上颌窦外提升中成骨效果的差别

Public title：

Bone formation effect difference between Megreen? and Bio-Oss? branded graft in maxillary sinus elevation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骼瑞和Bio-osseo骨粉在上颌窦外提升中成骨效果的差别

Scientific title：

Bone formation effect difference between Megreen? and Bio-Oss? branded graft in maxillary sinus elevation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章佳玮 

研究负责人：

周益 

Applicant：

Jiawei Zhang 

Study leader：

Yi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15868857798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18368807289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21818733@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyuthscsa@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市延安路395号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市延安路395号

Applicant address：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Stomatology, Zhejiang University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201960

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡济安

Contact Name of the ethic committee：

Ji'an Hu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市延安路395号

Contact Address of the ethic committee：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院口腔种植科

Primary sponsor：

Department of Implantology, Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市延安路395号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

395 Yan'an Road, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province of China

研究疾病：

牙列部分缺失  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

K08.104

Target disease code：

K08.104

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较骼瑞和Bio-osseo骨粉两种不同骨粉在上颌窦外提升中成骨效果的差别  

Objectives of Study：

compare the bone formation effect difference between Megreen? and Bio-Oss? branded graft in maxillary sinus elevation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18岁或以上；（2）在上颌后牙区行上颌窦外提升并植骨后植入种植体；（3）患者签署书面知情同意书；（4）无上颌窦囊肿或活动性鼻窦炎迹象。

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years, (2) received dental implant placement in the maxillary posterior region after maxillary sinus floor elevation by lateral window approach with bone grafts, (3) sign written informed consent, (4) no signs of maxillary sinus cyst or active sinusitis.

排除标准：

（1）一般种植手术禁忌证；（2）未控制的糖尿病；（3）任何免疫抑制迹象；（4）曾接受头颈部放射治疗；（5）过去或目前用双磷酸盐药物治疗；（6）药物滥用；（7）夜磨牙；（8）牙周炎的迹象；（9）每天吸烟超过10支；（10）口腔卫生差；（11）精神障碍；（12）无法完成1年的随访。

Exclusion criteria：

(1) contraindication of general implantation operation, (2) uncontrolled diabetes mellitus or other systemic disorders as contraindications to implant surgeries, (3) any signs of immunosuppression, (4) history of radiation therapy of the cervicocephalic region, (5) Use of bisphosphonate for treatment of osteoporosis, (6) substance abuse, (7) sleep bruxism, (8) untreated periodontal disease, endodontic lesions or other oral disorders, (9) heavy smoking, (10) poor oral hygiene, (11) mental disorder, (12) lack of compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 165

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨移植物高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

graft height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involving

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱共享，邮箱地址zyuthscsa@zju.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data can be shareable via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采集数据并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using Case Record Form (CRF) and electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 04:42:02