ChiCTR2000038263 版本V1.2 版本创建时间2020/12/07 11:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-02 15:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】六氟化硫微泡在患者移植肾血流障碍及急性排斥反应中诊断的应用

Public title：

Applicaiton of sulphur hexafluoride microbubbles in the diagnosis of renal allograft blood flow disorders and acute rejection in recipients of kidney transplants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

器官移植

Scientific title：

Organ transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐媛 

研究负责人：

徐媛 

Applicant：

Yuan Xu 

Study leader：

Yuan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13312267131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13312267131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 793215044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyuan@gmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审437号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Linli Wu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851-86814581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Primary sponsor's address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区北京路9号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

9 Beijing Road, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

Renal transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过应用超声造影剂，提高超声的分辨力、敏感性和特异性；同时应用六氟化硫微泡超声造影，收集患者移植肾血流障碍及急性排斥反应的不同表现，为临床诊断提供依据。  

Objectives of Study：

To improve the resolution, sensitivity and specificity of ultrasound by applying ultrasound contrast agents. In the meantime, to collect the different manifestations of renal allograft blood flow disorders and acute rejection in recipients of kidney transplants with the application of sulphur hexafluoride microbubbles, in order to provide a favorable basis for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分 六氟化硫微泡（声诺维）组成为白色冻干粉末，上充六氟化硫气体；冻干粉末辅料组成：聚乙二醇4000，二硬脂磷酯酰胆碱（DSPC），二棕榈磷酯酰甘油（DPPG.Na），棕榈酸。 治疗方案 经皮肤消毒肘前静脉建立静脉通道,注入超声造影剂声诺维,然后注入生理盐水,同时实时超声显像。一名超声医师及一名护士即可完成操作。静脉注射较为安全。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: The composition of sulphur hexafluoride microbubbles (SonoVue) is white freeze-dried powder, filled with sulphur hexafluoride gas. The composition of freeze-dried powder excipients: PEG-4000, distearyl phosphatidylcholine (DSPC), Dipalmitophosphate acylglycerol (DPPG.Na), palmitic acid(PA). Treatment plan: After the skin disinfection, to establish a venous channel by the anterior elbow vein. Inject the ultrasound contrast agent(SonoVue), and then inject normal saline, do the real-time ultrasound imaging in the same time. A sonographer and a nurse can complete this operation. Intravenous injection is safer compared to other ways. 

纳入标准：


1、肾移植术后患者，年龄18-69周岁；
2、两周内血肌酐进行性升高＞50umol/L；
3、排除CMV、BK、EB等病毒感染、以及其他病原学引起的肺部感染、泌尿系感染等引起血肌酐升高因素；
4、排除超声造影禁忌症。

Inclusion criteria

1. The Patients after kidney transplantations, who are 18-69 years old;
2. The level of serum creatinine progressively increases > 50umol/L within two weeks;
3. Exclude CMV, BK, EB and other viral infections, as well as other pathogenic lung infections, urinary tract infections and other factors that cause the level of serum creatinine to be increased;
4. Exclude the patients who have contraindications of Contrast-enhanced ultrasound.

排除标准：

1、超声造影剂过敏史。
2、伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺动脉高压患者（肺动脉压> 90 mmHg)、未控制的高血压和急性呼吸窘迫综合征者。
3、孕妇及哺乳期妇女、年龄 18 岁以下的未成年人。
4、禁用于近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病的病人：急性心衰、心功能衰竭III/IV级及严重心律紊乱。
5、体外冲击波治疗前后 24 h内者。

Exclusion criteria：

1. The patients who have allergic history of ultrasound contrast agents.
2. The patients who have heart disease with right-to-left shunt, with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90 mmHg), with uncontrolled hypertension and acute respiratory distress syndrome.
3. Pregnant women, lactating women, and minors under 18 years old.
4. It is contraindicated in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart disease: acute heart failure, heart failure grade III/IV and severe heart rhythm disorders.
5. Those patients who are treated by extracorporeal shock wave treatment(before and after treatment within 24h.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1、肾动脉狭窄的超声诊断标准 2、肾动脉闭塞的诊断标准 3、肾脏灌注进行半定量分级 4、移植肾急性排斥反应

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Ultrasound diagnostic criteria for renal artery stenosis. 2. The diagnostic criteria of renal artery occlusion. 3. Semi-quantitative classification of renal perfusion. 4. Acute rejection of renal allograft.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1、肾血流量(RBF) 2、阻力指数（RI）及搏动指数（PI） 3、超声造影的皮质上升曲线(A1)、髓质上升曲线(A2)的斜率率及推导出的峰值强度(DPI1)

Index test:

1. Renal blood flow (RBF) 2. Resistance index (RI) and pulsatility index (PI) 3. Cortical rising curve of contrast-enhanced ultrasound (A1), The slope of the medulla ascending curve (A2) and the derived peak intensity (DPI1)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾移植术后患者，年龄18-69周岁；两周内血肌酐进行性升高＞50umol/L。

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Those patients after kidney transplantations, who are 18-69 years old; The level of serum creatinine progressively increase > 50umol/L within two weeks.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The T Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后门诊定期复查

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Regular reexamination after operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由贵州医科大学附属医院器官移植科医生，纳入符合入选标准且同意参与本研究的肾移植受试者。不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the organ transplantation department's doctors of The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University include the subjects who meet the inclusion criteria of this study and agree to participate in this study. Non-radomized design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中的数据可以在合理的要求下从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data in this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在收集数据之前，我们将根据需要为每个对象建立CRF。本研究中的所有临床资料应客观记录在CRF上。研究完成后，我们将任命两名技术人员分别将数据输入数据库。如果输入的数据不一致，将由第三名技术人员来纠正错误。一旦受试者被纳入，研究单位将尽一切合理的努力来随访整个研究期间的受试者。预计总计的失访率将至多为20％。研究单位的工作人员有责任实施标准操作流程，以完成该研究的随访。所有与研究相关的资料，将被保存在保险柜中。访问研究数据将受到限制。由于本研究规模较小，未建立电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before collecting data, we will establish CRF for each subject as needed. All clinical data in this study should be objectively recorded on the CRF. After the research is completed, we will appoint two technicians to enter the data into the database. If the entered data is inconsistent between these two technicians, a third technician will correct the error. Once the subjects are included in this research, the research unit will make all reasonable efforts to follow up the subjects throughout the study period. The total loss to follow-up rate is expected to be at most 20%. The staffs of the research unit are responsible for implementing standard operating procedures to complete the follow-up of the research. All data related to the research will be kept in the safe. Access to research data will be restricted. Due to the small scale of this research, there is no Electronic Data Capture System to be established in the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 04:12:30