ChiCTR2000038616 版本V1.5 版本创建时间2020/12/07 06:21:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-07 06:21:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青黛膏走罐对寻常型银屑病瘙痒不适感的护理干预研究

Public title：

Nursing Intervention Study on the Moving Cupping Combined with Indigo Naturalis Paste Therapy for the Pruritus Symptom of Psoriasis Vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青黛膏走罐对寻常型银屑病瘙痒不适感的护理干预研究

Scientific title：

Nursing Intervention Study on the Moving Cupping Combined with Indigo Naturalis PasteTherapy for the Pruritus Symptom of Psoriasis Vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019-ZD-111

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈辉 

研究负责人：

陈辉 

Applicant：

Chen Hui 

Study leader：

Chen Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15095312100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15095312100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0931-2687089

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0931-2687089

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1006487553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1006487553@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.gszyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.gszyy.com

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路518号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路518号

Applicant address：

518 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

518 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730050

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FJ/04-IRB/C/018-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路518号

Contact Address of the ethic committee：

518 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 26501873222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州七里河区瓜州路518号

Primary sponsor's address：

518 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路518号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

518 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-prepare

研究疾病：

寻常型银屑病  

Target disease：

Psoriasis Vulgaris

研究疾病代码：

L40.001

Target disease code：

L40.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较“常规护理”和在“常规护理”上增加青黛膏走罐两种方式，验证青黛膏走罐对寻常型银屑病瘙痒不适感的效果，规范青黛膏走罐操作流程，优化寻常型银屑病中医护理方案，为护理干预寻常型银屑病瘙痒不适感提供临床依据。  

Objectives of Study：

By comparing the moving cupping combined with indigo naturalis paste therapy added on routine nursingwith routine nursing only, the efficacy of the therapy forthe pruritus symptom of psoriasis vulgaris is verified, the operation flow of the therapy isstandardized, the TCM nursing programfor psoriasis vulgaris is optimized, and clinicalevidence fornursing intervention on the pruritus symptom of psoriasis vulgaris is provided.

药物成份或治疗方案详述：

药物选择：青黛膏①品名：青黛膏②主要成分：青黛；③性状：深蓝色软膏；④功能与主治：清热解毒、凉血消痈，用于治疗各种疮痈热疖；⑤用法用量：取适量涂敷患处，一日数次；⑥禁忌：尚不明确。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medicine selected: Indigo Naturalis Cream. Main components: Indigo Naturalis. Function: Clearing away heat and toxic materials, and cooling blood and eliminating carbuncle. Usage and dosage: Coating affected part with proper amount. 

纳入标准：

符合《中国临床皮肤病学》中寻常型银屑病的诊断标准；
②年龄 18～65 岁者；
③能理解并配合护理操作；
④同意参与并签署知情同意书；
⑤经医学伦理委员会审定同意。

Inclusion criteria

1. In accord with diagnostic criteria about Psoriasis Vulgaris in China Clinical Dermatology;
2. Aged between 18 to 65 years;
3. Understanding and cooperating nursing work;
4. Signing the informed consent form and voluntarily involved in this study;
5. Audited and approved by themedical ethics committee.

排除标准：

①妊娠或哺乳期患者；
②关节型、脓疱型、红皮病型银屑病患者；
③2周内使用过激素、免疫抑制剂等药物者；
④严重心脑血管疾病患者；
⑤严重肝肾功能损害、活动性肺结核、甲状腺功能亢进及严重内脏疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pregnancy or lactation;
2. Patients with psoriasis arthropathica, psoriasis erythroderma or pustular psoriasis;
3. Patients who have used hormones, immunosuppressive agents, etc. within two weeks;
4. Patients with severe cardio-cerebrovascular diseases;
5. Patients with severe function lesion of liver and kidney, active pulmonary tuberculosis, hyperthyroidism or other severe visceral diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-25 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-25 00:00:00 至 To 2021-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

青黛膏走罐+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Moving Cupping Combined with Indigo Naturalis PasteTherapy+Routine care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of the pruritus symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后7天

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after the treatment

Measure method：

Evaluation scale method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鳞屑

组织：

皮肤

Sample Name：

Scale

Tissue：

Skin

人体标本去向

 其它  

说明

2年

Fate of sample：

0thers  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人按照随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method (implemented by the project leader)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

not involved

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据交由甘肃省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data were given to Office of Academic Affairs of Gansu Provincial Hospital of TCM.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表中的内容包括：患者姓名、性别、年龄...

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Content of the CRF include: patient name, gender, age…

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-26 10:34:35