ChiCTR2000038256 版本V1.5 版本创建时间2020/12/07 01:51:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-01 15:43:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下干预久坐行为的建模：结合音乐疗法的10分钟高强度间歇性运动

Public title：

Motion Modelling for Sedentary Behavior during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) pandemic: 10-min High Intensity Interval Training (HIIT) with Music Therapy (MT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MT结合HIIT干预久坐行为初期的效能分析

Scientific title：

The efficiency to incipiently intervene sedentary behavior by HIIT with MT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳伶 

研究负责人：

刘佳伶 

Applicant：

Liu Jialing 

Study leader：

Liu Jialing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18881737077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18881737077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550785118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 550785118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区涪江路234号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区涪江路234号

Applicant address：

234 Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

234 Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院

Affiliation of the Leader：

North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NSMC2020(04)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓世山

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shishan

伦理委员会联系地址：

中国四川省南充市顺庆区涪江路234号

Contact Address of the ethic committee：

234 Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院

Primary sponsor：

North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区涪江路234号

Primary sponsor's address：

234 Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院

具体地址：

顺庆区涪江路234号

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College

Address：

234 Fujiang Road, Shunqing District

经费或物资来源：

中国国家级大学生创新创业训练计划

Source(s) of funding：

The Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19); 久坐行为  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19); Sedentary Behavior

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在COVID-19疫情期间，欲构建一个针对久坐人群的低成本易行的HIIT模型，并通过检测生理代谢、神经行为、心理认知和体感评估来验证该模型的实用价值。  

Objectives of Study：

For sedentary people isolated indoors during COVID-19 epidemic, we want to construct a low-cost, feasible HIIT model whose practical value will be verified by detecting changes in physiological metabolism, neurobehavioral, psychological cognition, and somatosensory assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

志愿者为健康的18-25岁的医学专业大学生，
在疫情期间至少居家隔离4个月以上，
且每天久坐时间不小于6小时

Inclusion criteria

1. The volunteers are healthy medical college students aged 18-25;
2. Those who have been isolated at home for at least 4 months during the epidemic period;
3. Those who sit for more than 6 hours a day.

排除标准：

规律性进行运动锻炼者，
患有严重的慢性病或有手术史，
个人行程安排与实验时间相冲突者

Exclusion criteria：

1. The Subjects who exercise regularly,
2. Patients with severe chronic diseases or with a history of surgery,
3. The subjects whose personal schedule conflicts with the experimental time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-07 00:00:00 至 To 2020-09-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 118

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

120分钟久坐学习+伴随音乐进行10分钟高强度间歇性运动 + 伴随音乐进行10分钟高强度间歇性运动

干预措施代码：

Intervention：

120-min sedentary task + 10-min HIIT with MT + 10-min HIIT with MT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College

Level of the institution：

college

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放松度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relaxaion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction time of Stroop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of Stroop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自觉量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of perceived exertion (RPE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动愉悦感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of joy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间流逝感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of time passing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择倾向性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of tendency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验主要采用自身前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31; ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.31; ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan-www.medresman.org（所有受试者均为健康人，故不涉及病历）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan-www.medresman.org (All of subjects are healthy without medical history.)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 03:37:13