ChiCTR2000038240 版本V1.5 版本创建时间2020/12/06 23:14:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-06 23:12:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验方案

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, single blind, positive controlled, non inferiority clinical trial of hydrophobic acrylic multifocal intraocular lens for cataract extraction safety and efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验方案

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, single blind, positive controlled, non inferiority clinical trial of hydrophobic acrylic multifocal intraocular lens for cataract extraction safety and efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王聪 

研究负责人：

宋旭东 

Applicant：

Cong Wang 

Study leader：

Xudong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13687117727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901328779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 carlwang@wx-visionpro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxdsong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市棟泽路29号科教软件园17号楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

17 Science and Education Software Park, 29 Lize Road, Wuxi, Suzhou, China

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡蕾明视康科技有限公司

Applicant's institution：

Wuxi Vision Pro Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡蕾明视康科技有限公司

具体地址：

棟泽路29号科教软件园17号楼

Institution
hospital：

Wuxi Vision Pro Ltd

Address：

17 Science and Education Software Park, 29 Lize Road

经费或物资来源：

无锡蕾明视康科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Vision Pro Ltd

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的可折叠、一件式多焦点人工晶状体（MF60）应用于白内障患者治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the foldable, one-piece multifocal intraocular lens (MF60) produced by WX Vision Pro., Ltd. in the treatment of cataract patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

l）年龄≥18岁，男女不限；
2）单眼或双眼患有白内障，预期进行白内障超声乳化摘除＋人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究；
3）Kappa角＜0.5mm或Kappa角小于MIOL中央折射光学区直径的一半（Kappa角：瞳孔中心到视轴的距离）；Alpha角＜0.5mm（角膜中心到视轴的距离）；角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（TotalHOA）<0.3um；
4) 预期人工晶状体矫正屈光度在0.0D至＋34.0D之间。

Inclusion criteria

l. The age of patients over 18 years old is not limited to men and women;
2. For patients with monocular or bilateral cataracts, those who are expected to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation and need to take off the lens, if both eyes of the patients meet the entry criteria, the one with poor corrected vision or better fundus will be selected for this study;
3. Patients with kappa angle < 0.5mm or kappa angle less than half of the diameter of MIOL central refractive optical area (kappa angle: distance from pupil center to optic axis); alpha angle < 0.5mm (distance from corneal center to optic axis); total higher-order aberrations (totalhoa) < 0.3um in areas with central corneal diameter of 4 mm;
4. Patients with expected corrected intraocular lens diopter between 0.0d and + 34.0d.

排除标准：

l）最佳矫正视力大于20/40者；
2）合并其他眼部疾病者，如先天性小眼球，青光眼，角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等；
3）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者；
4）外伤性白内障或先天性双侧白内障患者；
5）需行眼部联合手术者；
6) 经研究者判定非术眼无视功能或弱势者。

Exclusion criteria：

1. Patients with best corrected visual acuity greater than 20 / 40;
2. Patients with other ocular diseases, such as congenital microphthalmos, glaucoma, corneal dystrophy, maculopathy / pigmented epithelial cell disease, diabetic retinopathy, severe optic atrophy, chronic uveitis, severe anterior chamber shallow, choroidal hemorrhage, posterior capsule rupture or ciliary band separation (unable to fix intraocular lens), etc;
The patients had retinal detachment or had retinopathy;
4. Patients with traumatic cataract or congenital bilateral cataract;
5. The patients who need to be operated on;
6. According to the researcher's judgment, the patients who have no eye function or weakness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

多焦点人工晶状体

干预措施代码：

 MF60

Intervention：

Multifocal Intraocular Lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工晶状体

干预措施代码：

 ATLISA tri 839MP

Intervention：

Intraocular Lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TianJin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

EYE & ENT Hospital Of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wu han Aier Eye Expert Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qian-Fo-Shan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月时最佳矫正远视力下的近视力达到20/40的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with 20/40 near vision under best corrected distance vision at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机分组。临床采用随机分组卡片的形式进行随机入组。研究人员应根据受试者手术的先后次序刮开分组卡片，读取分组信息，并根据随机分组信息使用人工晶状体，随机卡片上的编号即为随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses random grouping. The clinical use of random grouping cards for random entry. Researchers should scrape the grouping card according to the order of the subjects' operations, read the grouping information, and use the intraocular lens according to the random grouping information. The number on

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 00:41:51