ChiCTR2000040572 版本V1.1 版本创建时间2020/12/02 21:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-02 20:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

Public title：

Coaxial projective imaging for sentinel lymph node mapping in melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICG近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用

Scientific title：

Coaxial projective imaging for sentinel lymph node mapping in melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张如 

研究负责人：

赵李平 

Applicant：

Ru Zhang 

Study leader：

Liping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19955191211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0551-62283282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangru@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhlip16@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市金寨路 96 号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

96 Jinzhai Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

The University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020 KYl伦审第127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4 / F, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

安徽省科技重大专项（17030801004）

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Projects of Anhui Province

研究疾病：

黑色素瘤  

Target disease：

melanoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中验证ICG近红外荧光成像同轴投影导航系统的临床价值。同轴投影导航系统可以提供一种新的手术导航方式，将ICG（吲哚菁绿）近红外影像通过投影的方式直接原位投射到病人身上，协助医生更加准确快捷，更加直观地定位前哨淋巴结。  

Objectives of Study：

This project intends to evaluate the feasibility and verify the clinical value of an augmented reality (AR) coaxial projection imaging (CPI) system in sentinel lymph node exploration for melanoma. The AR CPI system collects fluorescent ICG signals from the operative field, processes these signals in real-time, and then projects fluorescence images back onto the patient's tissues which can assist doctors to locate sentinel lymph nodes more accurately and quickly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 患者的临床分期为T1、T2期的皮肤性黑色素瘤；患者的原发灶都经病理学诊断证实为原发性皮肤恶性黑色素瘤；
(2)术前经过2名以上医师临床体检，未发现区域淋巴结存在临床转移征象；
(3)患者将至少接受1项影像学评估，包括多普勒超声、增强CT、增强磁共振成像（MRI）及PET/CT等，确认无远处转移和区域淋巴结转移征象，部分高度可疑患者通过穿刺细胞学检查排除转移。

Inclusion criteria

(1) The clinical stage of the patient is T1 and T2 cutaneous melanoma; the primary lesions of the patient are confirmed by the pathological diagnosis as primary skin malignant melanoma;
(2) After the clinical physical examination by more than 2 doctors before the operation, no signs of clinical metastasis were found in the regional lymph nodes;
(3) The patient will receive at least one imaging evaluation, such as Doppler ultrasound, enhanced CT, enhanced magnetic resonance imaging (MRI) and PET/CT, etc., to confirm that there are no signs of distant metastasis and regional lymph node metastasis, and some highly suspicious patients require puncture cytology to exclude metastases.

排除标准：

(1)碘/ICG过敏患者；
(2)妊娠；
(3)不能接受激光照射的皮肤病患者；
(4)患者术前接受全身情况评估，确认不能够耐受原发灶广泛切除手术、区域淋巴结前哨活检手术、区域淋巴结清扫手术和相应的麻醉；
(5)发生不良反应而终止治疗者不计入疗效但计入不良反应发生率。

Exclusion criteria：

(1) Iodine/ICG allergy patients;
(2) Pregnancy;
(3) Patient with a skin disease who cannot receive laser irradiation;
(4) Patient who undergoes an assessment of the overall condition before surgery confirms that he/she cannot tolerate extensive resection of the primary tumor, sentinel biopsy of regional lymph nodes, regional lymph node dissection, and the corresponding anesthesia;
(5) Patients who have an adverse reaction and terminate the treatment are not included in the curative effect but included in the incidence of adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

淋巴结的免疫组化病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

immunohistochemical pathology of lymph nodes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

一种用于黑色素瘤前哨淋巴结定位的同轴投影手术导航系统

Index test:

A co-axial projection surgical navigation system for melanoma sentinel lymph node mapping

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性皮肤恶性黑色素瘤

例数:

Sample size:

47

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

primary skin malignant melanoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

入组患者均为黑色素瘤患者，无混淆人群

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

All patients were diagnosed with primary skin malignant melanoma without confusion.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光显影前哨淋巴结个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of sentinel lymph nodes with fluorescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光显影淋巴结位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of sentinel lymph node with fluorescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sentinel node detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结假阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False negative rate of sentinel lymph node

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

腋窝或腹股沟

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

axilla or groin

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save 15 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行病理结果淋巴结转移和显影情况的数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect lymph node metastasis and fluorescent state according to the pathological results after the operation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-02 20:44:17