ChiCTR2000040525 版本V1.1 版本创建时间2020/12/01 07:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-01 07:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

饮用市售牛奶对人体激素水平影响的干预试验

Public title：

Intervention trial of the effect of consumption of commercially available milk on human hormone levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

饮用普通市售牛奶导致人体激素暴露水平变化的实验研究

Scientific title：

An experimental study of changes in human hormone exposure caused by consumption of commercial milk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武洁姝 

研究负责人：

汪之顼 

Applicant：

Jieshu Wu 

Study leader：

Zhixu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15950451035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13675173338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhixu.wang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 211166

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 211166

申请人所在单位：

南京医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

Nanjing Medical University School of Public Health

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20110828

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

江胜强

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Shengqiang

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学公共卫生学院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University School of Public Health

Address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District

经费或物资来源：

达能营养中心膳食营养研究与宣教基金；圣元营养健康科研基金

Source(s) of funding：

Danone Nutrition Centre Dietary Nutrition Research and Education Fund; Sheng Yuan Nutrition and Health Research Fund

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.探讨女性青年长期饮用常规量牛奶对体内雌激素、孕激素的代谢和排泄状况、以及带来的经期可能变化，对女性排卵和生理周期的影响。 2.探讨饮用高剂量和低剂量市售牛奶后，儿童体内雌激素、孕激素的代谢和排泄情况以及血液指标的代谢变化曲线。  

Objectives of Study：

1.To investigate the effects of long-term consumption of regular amounts of milk in young women on the metabolism and excretion of oestrogen and progesterone in the body and on the possible changes in menstruation, ovulation and the female cycle; 2.To investigate the metabolism and excretion of estrogen and progesterone in children after high and low doses of commercially available milk and the metabolic profile of changes in blood parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性：1.年龄22-26岁
2.体重正常，BMI介于 18.5-23.9之间
3.月经周期规律，连续半年的月经周期稳定在28-32天
4.近期未服用口服避孕药，及其他激素类药物
5.无明显乳糖不耐受症经历

儿童：
1.年龄范围7~9岁。
2.入选对象要求男女各半，体重正常和肥胖儿童各半
3.无牛奶过敏史
4.无乳糖不耐受现象或较轻
5.能够在十分钟内饮完规定量的牛奶（多达1000ml多）
6.经家长和儿童同意，愿意参加本实验

Inclusion criteria

Female:
1. 22-26 years old;
2. Normal weight with a BMI between 18.5 and 23.9;
3. Regular menstrual cycle, with a stable menstrual cycle of 28-32 days for six months;
4. Have not recently taken oral contraceptives, or other hormonal drugs;
5. No significant experience with lactose intolerance.
Children:
1. The age range is 7 to 9 years old;
2. Half male and half female, half normal weight and half obese children;
3. No history of milk allergy;
4. No or mild lactose intolerance;
5. Be able to drink the prescribed amount of milk (up to 1000ml+) in 10 minutes;
6. With the consent of parents and children, they are willing to participate in the experiment.

排除标准：

女性：
1.患有可能影响实验结果的疾病，如卵巢囊肿、子宫肌瘤、宫颈癌、乳腺癌、小叶增生、子宫内膜癌、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征等雌激素相关疾病.
2.不能配合各种实验安排。

儿童：
1.经临床诊断确诊为性早熟的儿童
2.有白血病、糖尿病、心脏病等重大疾病的儿童
3.不能遵守实验方案的

Exclusion criteria：

Female:
1. Females with diseases that may interfere with the results of the experiment, such as estrogen-related diseases such as ovarian cysts, uterine fibroids, cervical cancer, breast cancer, lobular hyperplasia, endometrial cancer, endometriosis, polycystic ovary syndrome, etc., after a physical examination;
2. Not be able to cooperate with various experimental arrangements.
Children:
1. Children diagnosed with clinical precocious puberty;
2. Children with major diseases such as leukemia, diabetes, heart disease, etc.;
3. Failure to comply with the experimental protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2012-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-20 00:00:00 至 To 2012-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A ： 高剂量饮奶组

样本量：

 16

Group：

A: High Dose Milk Drinking Group

Sample size：

干预措施：

每日500ml（奶粉55g）奶液

干预措施代码：

Intervention：

500ml (55g milk powder) of liquid milk daily

Intervention code：

组别：

A ： 低剂量饮奶组

样本量：

 16

Group：

A: Low-dose milk group

Sample size：

干预措施：

每日300ml（奶粉33g）奶液

干预措施代码：

Intervention：

300ml (33g milk powder) of liquid milk daily

Intervention code：

组别：

B：低剂量对照组

样本量：

 7

Group：

B: Low dose control group

Sample size：

干预措施：

每日糖水（白砂糖45g）

干预措施代码：

Intervention：

Daily syrup (45g sugar)

Intervention code：

组别：

B：高剂量对照组

样本量：

 7

Group：

B: High-dose control group

Sample size：

干预措施：

每日糖水（白砂糖108g）

干预措施代码：

Intervention：

Daily syrup (108g sugar)

Intervention code：

组别：

B：低剂量饮奶组

样本量：

 21

Group：

B: Low dose milk drinking group

Sample size：

干预措施：

每日250ml奶液

干预措施代码：

Intervention：

250ml of liquid milk daily

Intervention code：

组别：

B：高剂量饮奶组

样本量：

 21

Group：

B: High dose milk drinking group

Sample size：

干预措施：

每日600ml奶液

干预措施代码：

Intervention：

600ml of liquid milk daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学 

单位级别：

 大专院校 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离型雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离型孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free Progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合型雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjugated Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合型孕二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjugated Progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

儿童研究的随机对照干预试验由统计学专业老师使用随机数字法来分配研究序列； 在青年女性的研究中，由统计学专业老师使用随机数字法将参试者随机分配到两组，分别给与高剂量饮奶和低剂量饮奶干预

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised controlled intervention trials in child studies where teachers of statistics use the random number method to assign study series; In the study of young women, participants were randomly allocated by a statistics teacher using the random number method to high-dose and low-dose milk drinking groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目负责人或相关组将相关信息填入到对应的表格中，如实施记录表，采尿记录表，采血记录表等；任何已填写的信息无特殊原因不得修改，修改时均需修改人的签名，日期以及修改理由。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant information is entered by the project manager or the relevant team into the corresponding forms, e.g. the implementation record form, the urine collection record form, the blood collection record form, etc. Any information already entered must not be amended without a specific reason, which requires the signature of the person making the amendment, the date and the reason for the amendment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 07:09:23