ChiCTR2000040518 版本V1.0 版本创建时间2020/12/01 06:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-01 06:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

顶叶经颅磁刺激对健康成人工作记忆的调节作用

Public title：

Effects of rTMS on parietal cortex for working memory of healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顶叶经颅磁刺激对健康成人工作记忆的调节作用

Scientific title：

Effects of rTMS on parietal cortex for working memory of healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李君 

研究负责人：

李君 

Applicant：

Jun Li 

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 58801755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 58801755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijundp@bnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijundp@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学英东教育楼332

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Applicant address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant's institution：

The National Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

The National Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ICBIR_A_0045_004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄宇霞

Contact Name of the ethic committee：

Yuxia Huang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Contact Address of the ethic committee：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Primary sponsor：

The National Key laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学英东教育楼332

Primary sponsor's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Institution
hospital：

the National Key laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

精神分裂症 / 注意缺陷多动障碍 / 正常对照  

Target disease：

Schizophrenia / ADHD / Healthy control

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究顶叶重复经颅磁刺激对工作记忆的干预效果及相关机制  

Objectives of Study：

To explore the effect of parietal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on working memory and its related mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-30岁，汉族，性别不限，右利手，身体健康，本科及以上文化水平，签署知情同意书。

Inclusion criteria

18-30 years old, Han nationality, regardless of gender, right-handed, healthy, bachelor degree or above, signed informed consent.

排除标准：

伴随严重器质性疾病；精神及神经系统精神病史和疾病家族史；颅脑外伤史

Exclusion criteria：

Accompanied by serious organic disease; with a history of mental and neurological disorders and a family history of illness, no history of craniocerebral trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2020-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-15 00:00:00 至 To 2019-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真重复经颅磁刺激组

样本量：

 30

Group：

real rTMS group

Sample size：

干预措施：

连续五天，每天600脉冲真TBS干预

干预措施代码：

Intervention：

Six hundred pulse real TBS interventions per day for five consecutive days

Intervention code：

组别：

假重复经颅磁刺激组

样本量：

 30

Group：

sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

连续五天，每天600脉冲假TBS干预

干预措施代码：

Intervention：

Six hundred pulse sham TBS interventions per day for five consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室  

单位级别：

 学院 

Institution
hospital：

the National Key laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning,Beijing Normal University

Level of the institution：

college

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究生使用matlab软件生成随机数列后排序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Graduate students used MATLAB software to generate random sequences and then sort them

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床研究公共平台ResMan上传实验数据用于公共查询和共享，http：//wwwmedresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan, a public platform for clinical research, to upload experimental data for public inquiry and sharing，http：//wwwmedresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床研究公共平台ResMan数据库，上传试验原始数据，包括任务数据和病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw trial data, including task data and medical records, were uploaded using the ResMan database, a public platform for clinical research

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 06:43:57