ChiCTR-TRC-13003477 版本V1.2 版本创建时间2016/02/26 14:37:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-26 14:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用微创血流动力学监测技术评价不同对比剂对心肾综合征患者心功能的影响

Public title：

Clinical evaluation of contrast medium and cardiac function in the patients with cardio-renal syndrome by minimally-invasive hemodynamic monitoring method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用微创血流动力学监测技术评价不同对比剂对心肾综合征患者心功能的影响

Scientific title：

Clinical evaluation of contrast medium and cardiac function in the patients with cardio-renal syndrome by minimally-invasive hemodynamic monitoring method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱赓 

研究负责人：

陈韵岱 

Applicant：

Geng QIAN 

Study leader：

Yun-dai CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810914587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13311119778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiangeng9396@263.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyundai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.301hospital.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

北京市解放军总医院心血管内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2013-027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of China PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

通用电气药业（上海）有限公司

Source(s) of funding：

GE (Shanghai) Ltd. Company

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究应用脉波温度稀释心排血量监测技术（Pulse indicator continuous cardiac output PICCO），以心脏功能为切入点，观察应用不同类型对比剂对慢性心衰（Chronic heart failure CHF）合并慢性肾功能不全患者（Chronic kidney disease CKD）的心功能影响作用，并在围手术期通过增加利尿剂的方式预防过度水化对心功能的影响，旨在探讨PCI围术期有效预防急性心衰的综合干预方案，以期降低CHF合并CKD患者的心血管事件发生率及死亡率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

In this study, Pulse Indicator Continuous Cardiac Output (PICCO) will be applied. Cardiac function will be used as starting point, to observe the impact of different contrast media (CM) on cardiac function in patients with chronic heart failure (CHF) complicated with chronic kidney disease (CKD). The objective of the study is to investigate the comprehensive interventional protocol for effective intervention of acute heart failure (AHF) during the perioperative period of PCI, in order to reduce the morbidity and mortality of cardiovascular events in patients with CHF complicated with CKD, and to improve the prognosis of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1, 慢性心衰患者：
(1) 既往有慢性心衰临床症状：劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸
(2) 或存在有客观的心力衰竭实验室证据：超声心动图，LVEF≤50%，并且NT-proBNP≥500pg/ml
2， 计划接受PCI治疗的患者
3， 肾功能不全患者（eGFR<60ml/min ）
注：
心脏衰竭是指，在临床上，患者有典型症状（如呼吸困难，下肢浮肿等）和体征（如颈静脉压力升高，肺部湿罗音等）或功能异常
（2012年ESC指南诊断和治疗急性和慢性心脏衰竭）。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic heart failure:
(1) With previous clinical symptoms of chronic heart failure: exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea;
(2) Or present objective lab evidences of heart failure, such as: Echocardiography (LEVF <= 50%), and NT-proBNP >= 500 pg/ml;
2. Patients plan to undergo PCI treatment;
3. Patients with CKD (eGFR<60ml/min);
Note: Heart failure is defined, clinically, as a syndrome in which patients have typical symptoms (e.g. breathlessness, ankle swelling, and fatigue) and signs (e.g. elevated jugular venous pressure, pulmonary crackles, and displaced apex beat) resulting from an abnormality of cardiac structure or function. (ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012).

排除标准：

1. 依赖血液透析的患者
2. 已知对对比剂过敏的患者
3. 患有恶性肿瘤、严重的肝肾功能衰竭、呼吸功能衰竭或其他一些研究者认为不能入组的疾病（包括癫痫）
4. 合并严重短期进展性疾病的患者
5. 明显的甲状腺功能亢进的患者或其他禁忌威视派克或优维显的患者
6. 年龄<18岁
7. 急性心肌梗死患者
8. 由于瓣膜病和结构性心脏疾病导致的心脏衰竭患者
9. 恶性心律失常的患者
10. 患者如心脏起搏器植入，心室辅助器，超声心动图LVEF≤30%
11. 急慢性性肾功能衰竭患者(GFR<60ml/min)

Exclusion criteria：

1. renal failure patients (eGFR<30ml/min);
2. Patients with known hypersensitivity to contrast media;
3. Patients with malignant, severe hepatic and renal failure, respiratory failure or other diseases for which the investigator considered the patient could not be included (including epilepsy);
4. Patient complicated with severe short-term progressive disease;
5. Patients with manifest thyrotoxicosis or other contraindications to Visipaque or Ultravist
6. Patients < 18 years;
7. Patients with acute myocardial infarction;
8. Patients with heart failure due to valvular disease and structural heart disease;
9. Patients with malignant arrhythmias;
10. Patients with implants like pacemakers, LVAD, Eject fraction <30%,etc;
11. Patients with contrast examination in previous 7 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-01 00:00:00至 To 2014-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-01 00:00:00 至 To 2014-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

等渗对比剂组

样本量：

 45

Group：

iso-osmolar contrast medium group

Sample size：

干预措施：

使用等渗对比剂（碘克沙醇)

干预措施代码：

Intervention：

give iso-osmolar contrast medium (Iodixanol)

Intervention code：

组别：

低渗对比剂组

样本量：

 45

Group：

low-osmolar contrast medium group

Sample size：

干预措施：

使用低渗对比剂（碘海醇）

干预措施代码：

Intervention：

give low-osmolar contrast medium (Iopromide)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管外肺水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extravascular Lung Water Index (EVLWI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac index (CI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张末期容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global End-diastolic Index (GEDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1 year

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机分组方法：采用随机数字表及随机数余数分组法。操作步骤: (1)编号: 将90个实验单位从1 到90编号。患者按预计的样本量编号; (2)获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete randomization method: table of random number and remainder of random numbers grouping will

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-18 00:00:00