ChiCTR-ONC-13003470 版本V1.2 版本创建时间2016/02/24 20:53:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13003470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-24 20:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

Public title：

The prospective, single-arm open, multi-center Phase IV clinical study of the safety and effectiveness of chemotherapy regimens of Lobaplatin- contained for Metastatic breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

Scientific title：

The prospective, single-arm open, multi-center Phase IV clinical study of the safety and effectiveness of chemotherapy regimens of Lobaplatin- contained for Metastatic breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈栋 

研究负责人：

陈栋 

Applicant：

Dong Chen 

Study leader：

Ying Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15298395738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0431-85871236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0851-4716869

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0431-85512032

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chendong86@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengying@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzcci.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区白云大道220-1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市湖光路1018号

Applicant address：

220-1 Baiyun Avenue, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

1018 Huguang Street, Changchun, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130012

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co.Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 吉肿伦理【2013】18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin Province Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jilin Province Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市湖光路1018号

Primary sponsor's address：

1018 Huguang Street, Changchun, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

贵州益佰制药股份有限公司，国家科技部（“十二五重大新药创制”科技重大专项）

Source(s) of funding：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co.Ltd and Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

转移性乳腺癌  

Target disease：

Metastatic breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、系统评价LBP在MBC人群广泛使用条件下的安全性和有效性； 2、揭示新的不可预见的不良反应、疗效特点、适宜人群以及联合方案药物相互作用关系； 3、揭示LBP不良反应发生的相关因素，制定降低不良反应风险的防范措施，为进一步优化LBP临床合理用药提供科学依据； 4、初步探索LBP对老年患者治疗特点，为初步制定老年特殊人群LBP个体化治疗方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Study the safety and efficacy of LBP used widely for patients with Metastatic breast cancer systematically; 2. Reveal new unforeseen adverse effects, efficacy characteristics, the populations with good reaction and the interactions between drugs in chemotherapy regimens; 3. Reveal the factors related adverse reactions of LBP,develop preventive measures to reduce the risk of adverse reactions, provide scientific basis to optimise the use of clinical medicine; 4. Expound the characteristics of LBP used for elderly patients systematically, to provide scientific basis for developing the individualized treatment programs of LBP for the special elderly populations initially.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，女性；
2、经病理组织学确诊为乳腺癌；
3、临床分期为转移性乳腺癌；
4、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；
5、体力状况ECOG PS：0-2；
6、预期生存时间≥3月；
7、实验室检查符合以下标准：
? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；
8、研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期；
9、患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Not less than 18 years old,female patients;
2. With the diagnosis of Breast cancer confirmed by pathological or cytology tests;
3. Metastatic breast cancer;4.With measurable tumor foci;
5. ECOG PS0-2;
6. Life expectancy >=3 months;
7. Laboratory parameters: Bone marrow function: ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; Hepatic function: STB and CB≤ULN×1.5; ALT and AST≤ULN×2.5(without liver metastasis), or ≤ULN × 5 (with liver metastasis); Renal function: Cr≤ULN; Ccr≥60 ml/min (Cockcroft-Gault); 8.Keep contraception during the administration and 6 months later;not breastfeeding;9.Voluntary to participate and sign informed consent document.

排除标准：

1、既往对铂类化合物有过敏史；
2、凝血功能障碍者；
3、研究者认为不合适入组者。

Exclusion criteria：

1.Allergic to platinum drugs used in the trial;
2.The patients with coagulation dysfunction;
3.Other patients that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-19 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-19 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

转移性乳腺癌

样本量：

 1200

Group：

Metastatic breast cancer

Sample size：

干预措施：

含洛铂化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy regimens Lobaplatin-contained

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在登记系统中登记

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

register in registration system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-17 00:00:00