ChiCTR2000038185 版本V1.4 版本创建时间2020/11/30 03:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-30 03:04:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价

Public title：

A randomized, double-blind, parallel, positive-controlled, multi-center phase III clinical trial of isoflurane injection—compared with propofol medium/long-chain fat emulsion injection for general anesthesia induction in subjects undergoing elective surgery Effectiveness and safety evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel, positive-controlled, multi-center phase III clinical trial of isoflurane injection—compared with propofol medium/long-chain fat emulsion injection for general anesthesia induction in subjects undergoing elective surgery Effectiveness and safety evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭真君 

研究负责人：

张文胜 

Applicant：

Zhenjun Guo 

Study leader：

Wensheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13797001604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guozhenjun@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangws@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市大连路19号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

19 Dalian Road, Yichang, Hubei

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Applicant's institution：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年临床试验（西药）审（78）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Lao Bajiao, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌人福药业有限责任公司

具体地址：

大连路19号

Institution
hospital：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

19 Dalian Road

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

NA  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

A multi-center, randomized, double-blind, parallel, positive control method for propofol medium/long-chain fat emulsion injection was used to evaluate the effectiveness and safety of isoflurane injection for general anesthesia induction in elective surgery subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验：
1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
2) 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限；
3) ASA I～III级；
4) 18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡；
5) 需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following conditions to enter the trial:
1) The subjects voluntarily and signed the informed consent form for this trial;
2) 18 years old <= age <= 65 years old, no gender limit;
3) ASA I to III level;
4) 18 kg/㎡ <= BMI <= 30kg/㎡;
5) Patients who need to perform elective surgery under general anesthesia and require tracheal intubation (estimated surgery duration >= 30min);

排除标准：

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验：
1)已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；
2)已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
3)计划进行移植手术者；计划术后需要转入ICU者；计划进行脑外、心胸手术者；
4)计划手术类型等可能影响BIS指数的采集；
5)具有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据者：
A.血液循环系统相关：
a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
c) 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50次/分；III度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms；
d) 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压SBP≧160mmHg，和/或舒张压DBP≧100 mmHg）；
e) 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg；
f) 血红蛋白降低或者血小板减少（Hb≦90g/L，PLT≦80×109/L）；
B.神经和精神系统相关：
a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）；
b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者；
C.呼吸系统相关：
被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级；
D.内分泌系统相关：
血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖≧11.1 mmol/L，和/或随机血糖≧13.6 mmol/L）
E.消化系统相关：
肝功能异常（ALT或AST≧2.5倍正常值上限、TBIL≧1.5倍正常值上限）；
F.泌尿系统相关：
肾功能异常（Cr＞1.2倍正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗）；
6)筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒）；
7)妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
8)入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
9)随机前24h内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物；
10)经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

Subjects must exclude all of the following conditions before entering the trial:
1) Those who are known or suspected of having a history of allergies to various components of the study drug or allergic to narcotic drugs, or allergic to eggs, soybeans and their products;
2) Those with known or suspected genetic history of malignant high fever;
3) Those who plan to undergo transplantation; those who plan to be transferred to ICU after surgery; those who plan to undergo extra-brain, cardiothoracic surgery;
4) The type of planned surgery may affect the collection of BIS index;
5) Those with the following medical history or evidence that increase the risk of sedation/anaesthesia:
A. Blood circulation system related:
a) Accompanied by infectious heart disease such as myocarditis or endocarditis; sepsis;
b) Patients who have implanted heart rate-responsive cardiac pacemakers with bioelectrical impedance sensors;
c) Heart failure (NYHA grade III-IV); unstable angina pectoris; myocardial infarction occurred within 6 months before screening; resting ECG heart rate < 50 beats/min; severe arrhythmia such as third degree atrioventricular block ; Severe heart valve disease (such as more than moderate valve insufficiency or stenosis, or multivalvular disease); QTC: male > 470ms, female > 480ms;
d) People whose blood pressure has not been satisfactorily controlled (SBP >= 160mmHg in the sitting position during the screening period, and/or DBP >= 100 mmHg in the diastolic position);
e) SBP <90mmHg in sitting position during screening period;
f) Lower hemoglobin or thrombocytopenia (Hb <= 90g/L, PLT <= 80 x 10^9/L);
B. Nervous and mental system related:
a) Those with a history of brain injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, and cerebrovascular accident (such as cerebral hemorrhage, cerebral thrombosis);
b) Those with central nervous system diseases; those with mental system diseases (schizophrenia, mania, confusion, etc.) and those who have taken psychotropic drugs for a long time;
C. Respiratory system related:
Subjects judged as having difficulty in respiratory management: Modified Markov score is grade IV;
D. Endocrine system related:
Diabetic subjects whose blood glucose has not been satisfactorily controlled (fasting blood glucose >= 11.1 mmol/L during the screening period, and/or random blood glucose >= 13.6 mmol/L)
E. Digestive system related:
Abnormal liver function (ALT or AST >= 2.5 times the upper limit of normal value, TBIL>= 1.5 times the upper limit of normal value);
F. Urinary system related:
Abnormal renal function (Cr > 1.2 times the upper limit of normal, or dialysis treatment within 28 days before surgery);
6) A history of drug abuse and alcohol abuse within 2 years before the beginning of the screening period; alcohol abuse is defined as regular drinking of more than 14 times a week (1 time = 150 ml wine or 360 ml beer or 45 ml spirits);
7) Pregnant or lactating women or subjects (including men) who have a childbirth plan within 6 months;
8) Those who have participated in any clinical trials as subjects within 3 months before being selected;
9) Use any drugs for sedation, hypnosis, and analgesia (except for external use of Chinese medicine) within 24 hours before randomization;
10) Other situations determined by the researcher to be unsuitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-31 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-24 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 208

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

异氟烷注射液，10 ml：1.2 g。 给药方式：单次静脉注射；给药时间：60±5 s 给药剂量：30 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Isoflurane injection, 10 ml: 1.2 g. Administration method: single intravenous injection; administration time: 60±5 s Dosage: 30 mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 208

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，20 ml：0.2g。 给药方式：单次静脉注射；给药时间：60±5 s 给药剂量：2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol medium/long chain fat emulsion injection, 20 ml: 0.2g. Administration method: single intravenous injection; administration time: 60±5 s Dosage: 2 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功的受试者比例（麻醉诱导成功需同时满足：a受试者意识丧失，即MOAA/S评分≦1分；b未使用补救镇静药物）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with successful induction of anesthesia (successful induction of anesthesia must also meet: a loss of consciousness of the subject, that is, MOAA/S score ≤ 1 point; b no remedial sedative drugs are used)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至开始给药后20min期间血压在正常值范围内（90mmHg≦SBP≦140 mmHg ）时间的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of the time that the blood pressure is within the normal range (90mmHg≦SBP≦140 mmHg) from the start of the study drug to 20 minutes after the start of the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至开始给药后20min期间血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in blood pressure from the start of the study drug to 20 minutes after the start of the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至开始给药后20min期间脑电双频指数（BIS）维持在40-60之间（包括临界值）时间的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of time that the bispectral index (BIS) of the study drug is maintained between 40-60 (including the cut-off value) during the period from the start of the drug administration to 20 minutes after the start of the drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至开始给药后20min脑电双频指数（BIS）随时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of bispectral index (BIS) over time from the start of the study drug to 20 minutes after the start of the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管反应 [比较插管时收缩压/心率的波动幅度（开始插管后5min内的最高收缩压/心率－喉镜置入前即刻收缩压/心率）]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation response [compare the fluctuation range of systolic blood pressure/heart rate during intubation (maximum systolic blood pressure/heart rate within 5 minutes after intubation-systolic blood pressure/heart rate immediately before laryngoscope insertion)]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率：肌松药罗库溴铵给药结束后6 min以内成功插管，且插管次数≦3次视为插管成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation success rate: the muscle relaxant rocuronium is successfully intubated within 6 minutes after the administration, and the number of intubations ≤ 3 times is regarded as a successful intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至意识丧失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the start of the study drug administration to the loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the beginning of the study drug administration to the disappearance of the eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用补救镇静药物的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects using remedial sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者筛选合格后，研究人员登陆DAS for IWRS申请随机号，将DAS for IWRS的随机化信息打印或下载保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects are screened and qualified, the researchers log in to DAS for IWRS to apply for a randomization number, and print or download the randomization information of DAS for IWRS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through application of an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-12 23:55:16