ChiCTR2000038555 版本V1.7 版本创建时间2020/11/30 01:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-24 01:52:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy and side effects of paclitaxel liposomes compared with paclitaxel in first-line chemotherapy for ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy and side effects of paclitaxel liposomes compared with paclitaxel in first-line chemotherapy for ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中国医学科学院肿瘤医院（2016YFC1303702）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蓉 

研究负责人：

周琦 

Applicant：

Rong Li 

Study leader：

Qi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18008386532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708384529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsl4b@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qizhou9128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400030

申请人所在单位：

重庆市肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016年伦审（037）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Chongqing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴永忠

Contact Name of the ethic committee：

Yongzhong Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市肿瘤研究所

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing cancer hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District

经费或物资来源：

国家科学技术部-生物技术发展中心

Source(s) of funding：

National Center for Biotechnology Development, Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨卵巢上皮癌一线化疗方案中传统紫杉醇联合卡铂化疗与紫杉醇脂质体联合卡铂治疗卵巢癌的疗效及不良反应的差异，评价两种药物在卵巢癌治疗中的利弊，从而为卵巢癌患者提供最优化的治疗方案  

Objectives of Study：

To investigate the difference between the efficacy and side effects of traditional paclitaxel and paclitaxel liposome respectively combined with carboplatin in the treatment of ovarian cancer, and evaluate the advantages and disadvantages of the two drugs in the treatment of ovarian cancer, so as to provide an optimal treatment for the patients with ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加试验并书面签署知情同意书；
2.年龄：18-75岁；
3.经病理学和/或细胞学明确诊断为癌；
4.肿瘤细胞减灭术的手术范围为全子宫、双附件、大网膜、阑尾和/或淋巴结切除术及其他部位肉眼可见病灶的切除；
5.患者需从既往治疗（手术、新辅助化疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE4.03）以下；
6.生育期受试者应保证在研究期间避孕；
7. ECOG状态分级≤2分（附件1）；
8.生存预期不少于6个月；
9.血红蛋白≥80g/L，WBC≥ 3x109/L，粒细胞≥1.5x 109/L，血小板≥80 x109/L；
10.血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐≤1.5倍ULN；

Inclusion criteria

1. Voluntarily participated in the study and signed the informed consent;
2. aged from 18 to 75 years old;
3. cancer confirmed by pathology and /or cytology;
4. the scope of cytoreductive surgery is complete hysterectomy, double appendix, omentum, appendix and / or lymph node resection and excision of other parts of the naked eye;
5. patients need to recover from the side effects of previous treatment (surgery, neoadjuvant chemotherapy)to 6.the subjects in the reproductive period should ensure contraception during the study period;
7. ECOG state grade<=2 points (Annex 1);
8. Expected lifetime >=6 months;
9. hemoglobin>=80g/L, WBC>=3x10^9/L,granulocyte>=1.5x10^9/L, platelet>=80x10^9/L;
10. serum bilirubin（TBIL）<=1.5 ULN,alkaline phosphatase (ALK), glutamic oxalacetic transaminase (AST) and alanine aminotransferase（ALT）<=2.5 ULN or <=5 ULN (liver metastasis); serum creatinine<=1.5 ULN.

排除标准：

1.手术病理分期诊断为非Ⅱ-Ⅳ期；
2.病理类型为非上皮性卵巢、输卵管、腹膜癌；
3.卵巢转移性癌者；
4.未能获得满意肿瘤细胞减瘤术。满意肿瘤细胞减瘤术定义为肉眼不可见肿瘤或最大残余肿瘤结节的直径≤1cm；
5.入组前接受过其他化疗方案治疗者；
6.在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验者；
7.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移；
8.既往有明确的外周神经病变且有相关症状者；
9.存在活动性的临床感染（＞2级NCI-CTCAE第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；10.合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病；
11.合并未得到控制的2级及以上以上高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病者；
12.有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者；
13.妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性；
14.合并卵巢（输卵管、腹膜）癌以外的其它原发性恶性肿瘤史;
15.任何其它的严重并发症或器官系统的功能性障碍，经研究者判断会影响受试者的安全性或干扰试验药物的评价。

Exclusion criteria：

1. the surgical-pathological stage not be II - IV stage;
2. the pathological types were non epithelial ovarian,fallopian tube and peritoneum carcinoma;
3. participants with ovarian metastatic carcinoma;
4. failure to obtain satisfactory cytoreductive surgery. The definition of satisfactory cytoreductive surgery is invisible tumor or maximum residual tumor nodule diameter <=1cm;
5. participants who received other chemotherapy regimens before entering the group;
6. participants who had participated in other clinical trials within 1 month prior to informed consent;
7. neurological or mental abnormalities that affect cognitive ability, including central nervous system metastasis;
8. participants with specific peripheral neuropathy and related symptoms;
9. there are active clinical infections (> 2 level NCI-CTCAE, 4.03 Edition), active tuberculosis, and known or self prosecutions of HIV infection or active hepatitis B or hepatitis C;
10. combined severe respiratory system, blood system disease, obstinate dysentery or intestinal spasm, intestinal obstruction, or poor control of diabetes;
11. participants combined with uncontrolled hypertension of grade 2 or above (SBP >160 mmHg or DBP> 100 mmHg), congestive heart failure on NYHA grade III or above unstable angina or poor control of the arrhythmiacirculatory system diseases such as myocardial infarction were found within the first 6 months of the group;
12. have a history of drug allergy, especially those who have been allergic to research drugs and similar drugs in the past;
13. pregnant, breast-feeding women, and women of childbearing age who reject contraception during the treatment period;
14. the history of other primary malignant tumors other than the ovarian (fallopian tube and peritoneum) carcinoma;
15. any other serious complications or functional disorders of organ system which judged by the researchers that it will affect the safety of the subjects or the evaluation of interfering drug test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

紫杉醇（PTX）175mg/m2（根据具体情况药物剂量调整范围≤5%）, 连续静滴3h，Day 1；卡铂（AUC=5）,静滴，Day1或Day2。

干预措施代码：

Intervention：

Day1：paclitaxel (PTX) 175mg/m2 (according to the specific circumstances of drug dose adjustment range <=5%), continuous intravenous infusion 3H; Day1 or Day2：carboplatin (AUC=5), intravenous drip.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

紫杉醇脂质体（Liposomal paclitaxel）175mg/m2（根据具体情况药物剂量调整范围≤5%），连续静滴3h，Day1；卡铂（AUC=5）,静滴，Day1或Day2

干预措施代码：

Intervention：

Day1：paclitaxel liposome (Liposomal paclitaxel) 175mg/m2 (according to the specific circumstances of drug dose adjustment range <=5%), continuous intravenous infusion 3H; Day1 or Day2：carboplatin (AUC=5), intravenous drip.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.trialdata.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.trialdata.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

E-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

E-CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 01:36:29