ChiCTR-ONRC-13003455 版本V1.0 版本创建时间2016/02/24 19:51:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-13003455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-06 10:50:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

LigaSure和常规切除技术在胰十二指肠切除术中应用的对比研究

Public title：

Comparsion of LigaSure and conventional techique in pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LigaSure和常规切除技术在胰十二指肠切除术中应用的对比研究

Scientific title：

Comparsion of LigaSure and conventional techique in pancreaticoduodenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海洋 

研究负责人：

胡志前 

Applicant：

Haiyang Zhou 

Study leader：

Zhiqian Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 81885597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81885591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiyang1985_1@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czhuzq@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

No.415, Fengyang Road

Study leader's address：

No.415, Fengyang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011LY－045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Ethics of Biomedicine Research, Second Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院普通外科

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

ICD-10:C25.0

Target disease code：

ICD-10:C25.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比LigaSure与常规切除技术在胰十二指肠切除术中应用的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to show the experience of using a LigaSure Impact TM sealing device to simply resection during PD and to evaluate the effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．术前诊断为壶腹周围恶性肿瘤 1）通过螺旋CT确诊 2）通过MRI或MRCP确诊 3）通过多普勒彩超及超声造影确诊 4）内镜超声确诊 5）ERCP确诊 6）PET-CT确诊 7）活检 2．年龄18－80岁之间，性别不限 3．影像学发现门静脉受累，但可重建 4．KPS评分≥70 5．无明显手术禁忌症者 6．未发现远处转移及腹水 7．未发现肿瘤直接侵犯邻近动脉 8．受试者自愿参加研究并已签署知情同意书

Inclusion criteria

Perioperative confirmed periampullary carcinoma, by: 1）CT; 2）MRI/MRCP; 3）Ultrasound/ultrasonography; 4）Endoscopic ultrasonography; 5）Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; 6）PET-CT; 7）Biospy. 2. Age 18-80 years old. 3. Port vein was involved, which can be reconstructed. 4. Performance status: KPS≥70. 5. No operation contraindication. 6. No distal metastasis or ascites. 7. Tumor have not invaded adjacent artery. 8. Written informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 壶腹周围良性肿瘤 2．影像学检查发现不可切除，远处转移或有腹水者；3．有精神疾患、不能配合作者 4．心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限） 5．合并其他恶性肿瘤及血液病患者 6．妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者

Exclusion criteria：

1. Benign periampullary lesion; 2. Image examination found unresectable, no distal metastasis or ascites; 3. With mental disease; 4. Impaired viscera function (cardiac function 3～4, ALT and/or AST exceed 3 times of the upper limit, Cr beyond the upper limit); 5. Complicated with other kind of malignancy; 6. Be or plan to be pregnant, or in lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2013-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2013-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LigaSure

样本量：

 15

Group：

LigaSure

Sample size：

干预措施：

LigaSure切除

干预措施代码：

Intervention：

LigaSure resection

Intervention code：

组别：

常规

样本量：

 15

Group：

Conventional

Sample size：

干预措施：

常规切除

干预措施代码：

Intervention：

Conventional resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等，教学医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-operative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长征医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changzheng Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第二军医大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics, Second Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-13 00:00:00