ChiCTR2000038143 版本V1.6 版本创建时间2020/11/29 10:13:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-29 10:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对流感季节成人上呼吸道感染的影响:随机、 双肓、 安慰剂对照研究

Public title：

Effects of probiotics on upper respiratory tract infections in adults during influenza season: a randomized, double-dose, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对流感季节成人上呼吸道感染的影响:随机、 双肓、 安慰剂对照研究

Scientific title：

Effects of probiotics on upper respiratory tract infections in adults during influenza season: a randomized, double-dose, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑岩 

研究负责人：

赵建民 

Applicant：

Zheng Yan 

Study leader：

Zhao Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15147106065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471-3451005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15147106065@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nmzjmin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市回民区新华大街5号

Applicant address：

306 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010018

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010010

申请人所在单位：

内蒙古农业大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Agricultural University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KY（2020010）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市回民区新华大街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市回民区新华大街5号

Primary sponsor's address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

回民区新华大街5号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University

Address：

5 Xinhua Street, Huimin District

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技重大专项课题(ZDZX2018018)

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region science and technology major special project (ZDZX2018018)

研究疾病：

上呼吸道感染  

Target disease：

Upper respiratory infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟选取 Probio-M9 菌株为研究对象， 基于宏基因组学、免疫组学以及代谢组学的研究方法，对益生菌和安慰剂干预前后受试者的血液、粪便、唾液及鼻腔黏液样品进行测定分析。 比较受试者在服用 Probio-M9 前后肠道菌群结构功能、 鼻腔微生物多样性、唾液血液免疫学指标，以及血液粪便生物标志物的变化，研究 Probio-M9 是否具有降低成年人上呼吸道感染发生率、减缓上呼吸道感染程度及缩短持续时间的益生作用。本研究结果或可为益生菌 Probio-M9 作为预防上呼吸道感染的有效方式增加理论支持。  

Objectives of Study：

In this study, the probio-M9 strain is selected as the research object, and the blood, feces, saliva and nasal mucus samples of the subjects before and after the probiotics and placebo intervention are measured and analyzed based on the research methods of macrogenomics, immunoomics and metabonomics.Compare the changes of intestinal flora structure and function, nasal microbial diversity, immunological indicators of saliva and blood, and biomarkers of blood stool before and after taking Probio-M9 to study whether probio-M9 has the probiotic effect of reducing the incidence of upper respiratory tract infection, reducing the degree of upper respiratory tract infection and shortening the duration of upper respiratory tract infection in adults.The results of this study may add theoretical support for probiotics probio-M9 as an effective way to prevent upper respiratory tract infection.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟招募 100 名 20 周岁以上志愿者将不同性别的受试者以 1:1 随机分入益生菌组和安慰剂组,进行为期 6 周的干预实验。其中益生菌组每天服用益生菌制剂,安慰剂组服用不含益生菌的安慰剂制剂, 研究产品以小袋形式分发,两种试验产品的外观 (均为淡粉色粉末)和味道相同。整个实验期间受试者不得知晓分组情况,任何致盲人员都不得与受试者直接接触。分别于 0 周 3 周和 6 周末采集受试者的粪便、鼻腔黏液及唾液样品,于 0 周 6 周末采集受试者血液样品干预期每周进行问卷随访,并通过对采集样品进行宏基因组学、免疫组和代谢组方面的研究,观察干预期间的身体症状、血液免疫指标、肠道微生物结构功能代谢物及相关代谢通路等变化情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, 100 volunteers over the age of 20 are recruited, and subjects of different genders are randomly divided into the probiotics group and the placebo group at 1:1, for a 6-week intervention experiment.The probiotics group receives a daily dose of probiotics, while the placebo group receives a placebo without probiotics. The study products are distributed in small bags. The two test products look (both were light pink powder) and taste the same.The subjects shall not be informed of the grouping during the whole study period, and no blinders shall have direct contact with the subjects.In weeks 0 3 weeks and 6 weekend gathering the subjects' feces, nasal mucus and saliva samples, participants' blood samples collect in week 0. 6 weekend intervention period follow-up is conducted in a week, and the samples by macro genomics, immune and metabolic formula, the study to observe the physical symptoms of intervention during the structure and function, blood immune index, gut microbial metabolites and related metabolic pathways. 

纳入标准：

1. 志愿者年满 20 周岁以上；
2. 满足身体健康(BMI 在正常范围)；
3. 无严重疾病；
4. 愿意对整个实验做出承诺；
5. 过去一年中至少患一次感冒的人。

Inclusion criteria

1. Volunteers over 20 years old;
2. People who are satisfied with physical health (BMI in normal range);
3. Subjects without serious diseases;
4. Those who are willing to make a commitment to the whole experiment;
5. People who have had a cold at least once in the past year.

排除标准：

1. 患呼吸道慢性过敏(定义为每日服过敏药物) ；
2. 目前治疗严重胃肠道疾病；
3. 妊娠期或哺乳期；
4. 在研究开始第一天感冒；
5. 过去一年内患免疫抑制疾病或接受过相关治疗；
6. 研究开始前 2 月内接受抗生素治疗；
7. 过去 12 个月内接种流感疫苗；
8. 对制剂中包含的任何成分过敏,包括牛奶过敏；
9. 口服皮质类固醇药物；
10. 在开始研究前 3 周经常服用益生菌产品(每周 3 次以上)。

Exclusion criteria：

1. The subjects with chronic respiratory tract allergy (defined as daily use of allergic drugs);
2. The subjects of severe gastrointestinal diseases at present;
3. Subjects in pregnancy or lactation period;
4. Subjects who had a cold on the first day of the study;
5. Those who suffered from immunosuppressive diseases or received relevant treatment in the past year;
6. Subjects who received antibiotic treatment within 2 months before the start of the study;
7. People who have been vaccinated with influenza vaccine in the past 12 months;
8. Subjects allergic to any ingredient contained in the preparation, including milk allergy;
9. Subjects of oral corticosteroids;
10. Subjects who regularly took probiotic products (more than three times a week) three weeks before the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-15 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

每天服用一次安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo once a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

每天服用一次益生菌制剂

干预措施代码：

Intervention：

Take a probiotic once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔黏液

组织：

Sample Name：

The nasal mucus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的受试者先按性别分层，将不同性别的受试者以 1:1 比率被随机分入益生菌组和安慰剂组。具体操作步骤： ①分组过程分 2 层进行（男性和女性），男性层和女性层实验对象分别为 m 和 n（m和 n 必须是处理组的整倍数，且最好是处理数的 5 倍以上）； ②取 m 个随机数从小到大排序，得 R； ③规定 R 所对应的处理，如共 10 名试验人员，则 R1-R5 为 A 组， R6-R10 为B 组； ④将 m 个观察对象分配完毕以后，再按以上方法对下一层 n 个观察对象分组，直到分组结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects were divided into two groups according to their gender, and the subjects of different genders were randomly divided into probiotics group and placebo group with a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

书面

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Written publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 07:39:19