ChiCTR1800019209 版本V1.1 版本创建时间2020/11/23 13:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 13:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同药物联合罗哌卡因用于开腹患者术后切口局部浸润镇痛效果的临床研究：一项前瞻性随机双盲对照试验

Public title：

Clinical study for different drugs combined with ropivacaine for local infiltration analgesia after laparotomy: a prospective randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同药物联合罗哌卡因用于开腹患者术后切口局部浸润镇痛效果的临床研究：一项前瞻性随机双盲对照试验

Scientific title：

Clinical study for different drugs combined with ropivacaine for local infiltration analgesia after laparotomy: a prospective randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任益锋 

研究负责人：

郑孝振 

Applicant：

Ren Yi-Feng 

Study leader：

Zheng Xiao-Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18039679378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13938632449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hdyfyryf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573870613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市龙亭区西门大街357号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市龙亭区西门大街357号

Applicant address：

357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

Study leader's address：

357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018LW012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈景涛

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jing-tao

伦理委员会联系地址：

河南省开封市龙亭区西门大街357号

Contact Address of the ethic committee：

357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 378-22736912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市龙亭区西门大街357号

Primary sponsor's address：

357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

龙亭区西门大街357号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Address：

357 Ximen Street, Longting District

经费或物资来源：

河南省高等学校重点科研项目基金

Source(s) of funding：

Major research projects fund of Henan higher education institutions

研究疾病：

开腹手术  

Target disease：

laparotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开腹手术的术后切口痛为患者主要的疼痛。目前，针对术后切口痛的主要镇痛方式仍以患者自控静脉镇痛为主，然而传统的镇痛方式会引发恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应，降低了患者围术期满意度。近年来，持续切口局部浸润（AWC）作为新型的镇痛方式逐渐应用于临床。和硬膜外镇痛、自控静脉镇痛等传统镇痛方式相比， AWC具有操作简便、成本低、镇痛效果好等优势；且有研究证明，AWC不会增加患者术后切口感染的风险。目前，国内外关于AWC的药物以罗哌卡因等局麻药为主，用药单一，镇痛效果存在局限性。另外，有关AWC的临床研究较少，其安全性和镇痛效果仍待进一步证实。因此，本研究拟通过对比纳布啡、右美托咪定、地塞米松分别联合罗哌卡因用于开腹手术患者持续切口局部浸润的镇痛效果，深入探讨AWC合理的用药方式及剂量，从而为患者术后的切口痛提供更为安全有效的镇痛方式。  

Objectives of Study：

Postoperative incision pain is the main pain of patients. At present, patient-controlled intravenous analgesia is still the main analgesia method for postoperative incision pain. However, the traditional analgesia method can cause nausea, vomiting, respiratory depression and other adverse reactions, reducing patients'perioperative satisfaction. In recent years, continuous incision local infiltration (AWC) as a new type of analgesia has been gradually applied in clinic. Compared with traditional analgesia methods such as epidural analgesia and patient-controlled intravenous analgesia, AWC has the advantages of simple operation, low cost and good analgesic effect, and studies have shown that AWC does not increase the risk of postoperative incision infection. At present, Ropivacaine and other local anesthetics are the main drugs for AWC at home and abroad, and their analgesic effects are limited. In addition, there is less clinical research on AWC, and its safety and analgesic effects need further confirmation. Therefore, this study intends to compare the analgesic effect of nabuprofen, dexmedetomidine and dexamethasone combined with ropivacaine for continuous wound local infiltration in patients undergoing open surgery, and to explore the rational dosage of AWC, so as to provide more safe and effective analgesic methods for postoperative incision pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入的标准为：接受开腹手术的患者，美国麻醉医师（ASA）I或III，BMI18-24kg/m2，年龄35~60岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were: American Anesthetist (ASA) I or III, BMI 18-24 kg/m2, aged 35-60 years, for patients undergoing open surgery.

排除标准：

排除标准为：有开腹手术病史，切口部位感染，凝血功能障碍，局麻药物过敏，长期阿片类药物或止吐药服用史，怀孕女性，中枢神经病变患者，肝肾功能障碍患者，有精神障碍的患者，超重患者（BMI＞30 kg/m2），低血压者，以及患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

History of open surgery, wound site infection, coagulation dysfunction, local anesthesia drug allergy, long-term opioid or antiemetic drug use, pregnant women, patients with central neuropathy, patients with liver and kidney dysfunction, patients with mental disorders, overweight patients (BMI > 30 kg / m2), hypotension, etc. And patients refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-30 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-15 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 40

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

0.75%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.75% ropivacaine 20ml

Intervention code：

组别：

RN组

样本量：

 40

Group：

Group RN

Sample size：

干预措施：

纳布啡10mg+0.75%罗哌卡因共20ml

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 10mg+0.75% ropivacaine (20ml)

Intervention code：

组别：

RK组

样本量：

 40

Group：

Group RK

Sample size：

干预措施：

酮咯酸 25mg+ 0.75%罗哌卡因共20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ketorolac 25mg+ 0.75% ropivacaine (20ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesia duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

首次按压镇痛泵时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

the time in minutes to the first pressing analgesia pump

指标中文名：

疼痛评分（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h,4h,8h,12h,24h,48h,72h

测量方法：

0分为不不痛; 10 分为无法忍受的痛

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

NRS

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total morphine equivalent consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the additional rescue analgesia rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea, vomiting, etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该项研究的医师按照局部切口浸润镇痛药物的不同，采用计算机随机数字表法将参与者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly assigned into three 40-member groups using a computer-generated random number table by a physician who did not participate in the study. Moreover , closed cover method was used for distribution camouflage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参加研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情。

Blinding：

The researchers and patients who participated in the study were unaware of the group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the project progress, raw data were released through the ResMan Clinical Trial Public Management Platform within six months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将观察数据及时、准确、完整、清晰地录入RCT报告中，录入采用相应的数据库双人双机录入，后对录入数据进行两遍对比，电子数据文件分类保存并备份于磁盘上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the observational data are promptly, accurately, completely and clearly entered into the RCT report. The data are entered into the corresponding database with two people and two computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-31 12:24:29