ChiCTR-TRC-13003441 版本V1.1 版本创建时间2016/02/24 13:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-24 13:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）的疗效与安全性

Public title：

Safety and efficacy of a therapeutic hepatitis B vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）联合阿德福韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性

Scientific title：

Multi-center, randomized, double-blinded, placebo controlled clinical trial on the safety and efficacy of a therapeutic hepatitis B vaccine (YIC)in treating HBeAg positive chronic hepatitis B patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪萱怡 

研究负责人：

徐道振 

Applicant：

XUAN-YI WANG 

Study leader：

DAO-ZHEN XU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-54237865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601318938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xywang@shmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xudaozhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市医学院路138号明道楼613室

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

Rm 613, Mingdao Building, 138 Yixueyuan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

8 East Jingshun Street, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100015

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

FUDAN UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦字[2013]50号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD OF CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY AFFILIATED BEIJING DITAN HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京地坛医院

Primary sponsor：

BEIJING DITAN HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 East Jingshun Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家传染病重大专项

Source(s) of funding：

China National Science and Technology Major Project

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

B18.1

Target disease code：

B18.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过以氢氧化铝为安慰剂对照，观察治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）对慢性乙肝患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

study the safety and efficacy of antigen-antibody complexed therapeutic hepatitis B vaccine （YIC）in treating HBeAg positive chronic hepatitis B patients, compared to that of placebo control （alum）.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)愿意签署知情同意书；
(2)年龄18到65岁，性别不限；
(3)HBsAg阳性大于6个月；
(4)HBeAg阳性，HBeAb阴性，HBV DNA PCR定量 1*10**5 拷贝/ml；
(5)半年内未经过抗病毒治疗的受试者；
(6)ALT异常，筛选时大于等于2倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍；入组前6个月内曾有ALT异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月；
(7)育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至治疗完成后3个月内采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1.Patient with signed informed consent form2.Patients with chronic hepatitis B aged 18 to 65 years;3.Patients with > 6 months HBsAg positive prior to study;4.HBeAg positive, HBeAb negative, and HBV DNA 1*10**5 copies/ml;5.Patient without anti-viral therapy prior to recruitment;6.Patients with ALT abnormal (2-fold higher but 10-fold less than cutoff at baseline.)7.Preganency testing negative for female patients;

排除标准：

(1)既往发生有阿德福韦耐药的患者；
(2)孕妇或哺乳期妇女；
(3)过去两年内发生过重度慢性肝炎；
(4)半年内曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽?1、胸腺5肽等；
(5)合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性；
(6)既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病；
(7)入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物；
(8)疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化；
(9)疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml；
(10)其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病；
(11)有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
(12)血肌酐大于1.5倍正常值上限；
(13)血小板计数低于80×109/L；
(14)白细胞计数低于3×109/L；
(15)血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；
(16)血清总胆红素? 2倍的正常值上限；
(17)加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
(18)筛选前3个月接受其他研究药物。

Exclusion criteria：

1.Co-infection with hepatitis A, C, D and E virus, or HIV;
2.Taking antiviral, hepatotoxic or immunosuppressive drugs or products within the preceding 6 months;
3.Other causes of liver disease;
4.Serious medical or psychiatric illness;
5.Hepatic cirrhosis or AFP>100 ng/ml;
6.Abnormal serum creatinine, thrombocyte count,
7.Hematoglobin or serum total bilirubin abnormal;
8.And pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-20 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疫苗组

样本量：

 380

Group：

VACCINE GROUP

Sample size：

干预措施：

抗原抗体复合物型乙肝治疗性疫苗

干预措施代码：

Intervention：

ANTIGEN-ANTIBODY IMMUNOCOMPLEXED THERAPEUTIC HEPAT

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 380

Group：

PLACEBO CONTROL GROUP

Sample size：

干预措施：

氢氧化铝佐剂

干预措施代码：

Intervention：

ANTIGEN-ANTIBODY IMMUNOCOMPLEXED THERAPEUTIC HEPAT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBeAg血清学转换

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBeAg seroconversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非中心限制性区组随机方法。随机分组表将由泰格提供。合格受试者将用随机区组方法按照1:1的比例随机分入疫苗组与安慰剂对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method will be applied. The Randomization code will be generated and provided by

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杭州泰格医药科技股份有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hanzhou Tigermed Consulting Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

杭州泰格医药科技股份有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hanzhou Tigermed Consulting Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-10 00:00:00