ChiCTR2000038125 版本V1.2 版本创建时间2020/11/23 11:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 11:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年患者丙泊酚TCI意识消失的EC50及应激的影响

Public title：

Effects of esmamine on EC50 of propofol TCI loss of consciousness and stress in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年患者丙泊酚TCI意识消失的EC50及应激的影响

Scientific title：

Effects of esmamine on EC50 of propofol TCI loss of consciousness and stress in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨琴 

研究负责人：

杨琴 

Applicant：

Yang Qin 

Study leader：

Yang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13939013963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13639013963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2872818414@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2872818414@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Applicant address：

97 Bo'ai Road, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

97 Bo'ai Road, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Guiyang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市贵阳市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Guiyang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 筑一医【伦审】2020-S027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第一人民医院医学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guiyang first people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石健

Contact Name of the ethic committee：

shijian

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Bo'ai Road, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Guiyang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Primary sponsor's address：

97 Bo'ai Road, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市博爱路97号贵阳市第一人民医院麻醉科

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Address：

97 Bo'ai Road, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

艾司氯胺酮对老年患者丙泊酚TCI意识消失的EC50及应激的影响  

Target disease：

Effects of esmamine on EC50 of propofol TCI loss of consciousness and stress in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

探究老年患者不同剂量的艾司氯胺酮对靶控输注(TCI)丙泊酚时意识消失的EC50，以及对插管前后血流动力学和应激激素的影响；为临床麻醉诱导前静脉输注艾司氯胺酮提供适宜剂量。  

Objectives of Study：

Objective to explore the effects of different doses of esmamine on EC50 of unconsciousness, hemodynamics and stress hormones before and after intubation in elderly patients with target controlled infusion (TCI) of propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 患者年龄65-75岁，男女不限，BMI 18.5-30.0kg/m2；
② ASAⅠ-Ⅱ级；
③ 拟于全麻下行择期手术的患者

Inclusion criteria

1. The patients were 65-75 years old, male and female, with BMI of 18.5-30.0kg/m2;
2. ASA grade I, II;
3. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia

排除标准：

① 近期有使用糖皮质激素或非甾体药物者；
② 严重肝肾功能异常、有代谢性疾病；
③ 有严重的缓慢型心律失常(HR<50bpm)或Ⅱ、Ⅲ度方式传导阻滞者；
④ 有精神疾病或滥用麻醉镇痛药物；
⑤ 听力或者智力障碍及沟通不良者；
⑥ 不愿签署知情同意术者。

Exclusion criteria：

1. There were patients who used glucocorticoid or non steroidal drugs recently;
2. Severe liver and kidney dysfunction, metabolic diseases;
3. Patients with severe bradyarrhythmia (HR < 50bpm) or type II or III block;
4. Mental illness or abuse of narcotic analgesics;
5. Hearing or intellectual impairment and poor communication;
6. Those who do not want to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 80

Group：

4 groups

Sample size：

干预措施：

探究老年患者不同剂量的艾司氯胺酮对靶控输注(TCI)丙泊酚时意识消失的EC50，以及对插管前后血流动力学和应激激素的影响；为临床麻醉诱导前静脉输注艾司氯胺酮提供适宜剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Objective to explore the effects of different doses of esmamine on EC50 of unconsciousness during target controlled infusion (TCI) of propofol, hemodynamics and stress hormones before and after intubation, and to provide the appropriate dose of intravenous infusion of ketamine before clinical anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guiyang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EC50

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

95%CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表，将入组患者随机分入4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, the patients were randomly divided into 4 groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 00:51:43