ChiCTR2000038098 版本V1.6 版本创建时间2020/11/23 10:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 10:16:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

申时腹部艾灸对中风患者姿势控制能力的影响

Public title：

Study on effect of abdominal moxibustion from 15:00 to 17:00 on posture control ability of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

申时腹部艾灸对中风患者姿势控制能力的影响

Scientific title：

Study on effect of abdominal moxibustion from 15:00 to 17:00 on posture control ability of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林子涵 

研究负责人：

林子涵 

Applicant：

Zihan Lin 

Study leader：

Zihan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18105071236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18105071236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 595-28280375

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 595-28280375

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 icerain126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 icerain126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区笋江路388号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区笋江路388号

Applicant address：

388 Sunjiang Road, Licheng District, Quanzhou, Fujian

Study leader's address：

388 Sunjiang Road, Licheng District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市中医院

Applicant's institution：

Quanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

泉州市中医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】泉中医伦理审字第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Quanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周文强

Contact Name of the ethic committee：

Wenqiang Zhou

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区笋江路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Sunjiang Road, Licheng District, Quanzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市中医院

Primary sponsor：

Quanzhou Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区笋江路388号泉州市中医院

Primary sponsor's address：

388 Sunjiang Road, Licheng District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市中医院

具体地址：

鲤城区笋江路388号

Institution
hospital：

Quanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

388 Sunjiang Road, Licheng District

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Health Committee

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我科在临床中发现申时腹部艾灸能有效提高中风患者的疗效。因此我们以中风患者为观察对象，观察申时腹部艾灸对中风患者膈肌结构参数及姿势控制及平衡功能的影响，为临床推广治疗中风后姿势控制障碍的治疗方案，提供一类安全、简易、有效、持久并可广泛应用于基层治疗的方法。  

Objectives of Study：

Our department found that abdominal moxibustion from 15:00 to 17:00 can effectively improve the curative effect of stroke patients. Therefore, we take stroke patients as the observation object, and observe the effect of Shenshi abdominal moxibustion on diaphragmatic structural parameters, posture control and balance function of stroke patients, so as to provide a kind of safe, simple, effective, lasting method which can be widely used in primary treatment for the treatment of stroke patients with postural control disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合脑血管病诊断标准，所有病例经临床和CT或MR工确诊为脑血管意外，符合下述标准者可纳入。
（1）符合脑卒中中西医诊断标准，为首次中风患者；
（2）所有病例均经CT或MR确诊为脑出血或脑缺血病变者；
（3）病灶位于幕上及半球；
（4）年龄30~75岁；
（5）病程1个月~6个月；
（6）患者意识清楚，生命体征平稳，对针灸的研究意义具有较好的认识，对研究人员的治疗、观察和评价具有良好的依从性；能够很好的配合研究人员的观察、评价；
（7）自愿加入试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

According to the criteria, all cases were diagnosed as cerebrovascular accident by clinical and CT or MR imaging, and those who met the following criteria could be included.
(1) According to the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine, they were the first stroke patients;
(2) All cases were diagnosed as cerebral hemorrhage or cerebral ischemia by CT or Mr;
(3) The lesions were located in supratentorial and hemispheric regions;
(4) The age ranged from 30 to 75 years old;
(5) The course of disease was 1-6 months;
(6) Patients have clear consciousness, stable vital signs, have a good understanding of the significance of acupuncture and moxibustion research, and have good compliance with the treatment, observation and evaluation of researchers; they can well cooperate with the observation and evaluation of researchers;
(7) Volunteer to participate in the trial, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）病情不稳定，合并严重心、肺、肝、肾、脑功能不全严重系统疾病者；
（2）肥胖症（BMI≥30kg/m2）；
（3）严重言语、认知功能障碍及有痴呆、精神病史者；
（4）糖尿病及其他周围神经病变者；
（5）复发性脑卒中，既往有后遗症，本次为同侧复发或双侧肢体瘫痪者。

Exclusion criteria：

(1) The patient's condition is unstable and complicated with severe heart, lung, liver, kidney and brain dysfunction and serious systemic diseases;
(2) Obesity (BMI >= 30kg / m2);
(3) Patients with severe speech and cognitive dysfunction, dementia and mental history;
(4) Diabetes and other peripheral neuropathy;
(5) Recurrent stroke, previous sequelae, this is ipsilateral recurrence or bilateral limb paralysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

申时腹部艾灸

干预措施代码：

Intervention：

abdominal moxibustion from 15:00 to 17:00

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌增厚率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前、治疗两周后、治疗四周后

测量方法：

肌骨超声

Measure time point of outcome：

Before the first treatment, two weeks after treatment and four weeks after treatment

Measure method：

musculoskeletal ultrasound

指标中文名：

躯干功能障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前、治疗两周后、治疗四周后

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Before the first treatment, two weeks after treatment and four weeks after treatment

Measure method：

Manual evaluation

指标中文名：

下肢Fugl—Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer motor function rating scale for lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前、治疗两周后、治疗四周后

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Before the first treatment, two weeks after treatment and four weeks after treatment

Measure method：

Manual evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 SPSS 23.0软件随机生成 1-80的数字，每个随机数字对应 1 个盲底信封，内含该数字患者分组情况。患者按照入组时间顺序，根据随机数字表产生的数字分入观察组和对照组，每组 40 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 software was used to randomly generate 1-80 numbers, each random number corresponding to a blind envelope, containing the number of patients grouped. The patients were divided into observation group and control group according to the random number table, with 40 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses specific ways to open the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病理报告表。录入时采用相应的数据库双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data were timely, completely, correctly and clearly recorded in the pathological report form. The corresponding database is used for double entry, and then the database is compared twice. The electronic data files shall be stored by classification, and multiple copies shall be kept on different disks or recording media, and shall be properly preserved to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-10 23:45:54