ChiCTR2000038115 版本V1.1 版本创建时间2020/11/23 09:55:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 09:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有关婴幼儿喂养决定的多国调查研究：中国部分

Public title：

A multi-country infant and young child feeding ecology study: China session

注册题目简写：

婴儿喂养决定研究

English Acronym：

IYCF ecology study

研究课题的正式科学名称：

早期婴儿喂养决定的多国研究的中国部分

Scientific title：

China session of a multi-country study of early infant feeding decisions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淑一 

研究负责人：

张淑一 

Applicant：

Shuyi Zhang 

Study leader：

Shuyi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8569 5579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8569 5579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuyi_zhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuyi_zhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所科研楼331室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所科研楼331室

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2020002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

牟京辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinghui Mou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所科研楼400

Contact Address of the ethic committee：

Rm. 400, Research Building, 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@shouer.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

联合国儿童基金会驻华办事处

Primary sponsor：

UNICEF China office

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区三里屯路12号

Primary sponsor's address：

12 Sanlitun Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

联合国儿童基金会

Source(s) of funding：

UNICEF

研究疾病：

母乳喂养  

Target disease：

breastfeeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究孕妇和母亲对婴儿早期喂养方式的决策，以及营销对这些决策的影响。 探讨孕妇、母亲、影响者及其社区对婴儿早期喂养决策的态度和观点。 借鉴市场推广母乳代用品的营销方法，以促进母乳喂养，并支持母乳喂养的母亲及其社区。  

Objectives of Study：

To examine pregnant womens and mothers decisions on early infant feeding practices, and the influence of marketing on these decisions; To explore the attitudes and perspectives of expectant mothers, mothers, influencers, and their communities on early infant feeding decision-making; To learn from the marketing approaches used to promote BMS in order to promote breastfeeding and support breastfeeding mothers and their communities.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

1. 怀孕3个月及以上的年满18岁的女性
2. 0-12月婴儿的母亲
3. 以上人员的影响者
4. 医务人员
5. 市场营销人士

Inclusion criteria

Pregnant women
Mothers of infant 0-12
Mother's influencers
Health professionals
Marketing experts

排除标准：

孕妇或婴儿母亲未满18岁
孕妇患有妊娠并发症
婴儿存在影响喂养的重大健康问题
亲友或医务人员与母亲互动每周不足3次
营销专家在过去三年中没有在配方公司从事配方推广/创意简报/项目

Exclusion criteria：

younger than 18
mother has serious pregnant complication
infant feeding is influenced by serious health conditions
relations and health professional contact mothers and infants less than 3 times per week
marketing experts did not take part in infant formula marketing/poster creation/promotion project

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-21 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-21 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1. 孕妇

样本量：

 200

Group：

1. Pregnant women

Sample size：

干预措施：

专题小组访谈和问卷调查

干预措施代码：

Intervention：

Focus group discussion and questionnaire survey

Intervention code：

组别：

2. 正在母乳喂养婴儿的母亲

样本量：

 150

Group：

2. breastfeeding mothers

Sample size：

干预措施：

专题小组访谈和问卷调查

干预措施代码：

Intervention：

Focus group discussion and questionnaire survey

Intervention code：

组别：

3. 使用配方奶粉喂养婴儿的母亲

样本量：

 600

Group：

3. formula feeding mothers

Sample size：

干预措施：

专题小组访谈和问卷调查

干预措施代码：

Intervention：

Focus group discussion and questionnaire survey

Intervention code：

组别：

4. 母亲的影响者

样本量：

 20

Group：

4. mother's influencers

Sample size：

干预措施：

专题小组访谈

干预措施代码：

Intervention：

Focus group discussion

Intervention code：

组别：

5. 医护人员

样本量：

 20

Group：

5. health professionals

Sample size：

干预措施：

深入访谈

干预措施代码：

Intervention：

In-depth interview

Intervention code：

组别：

6. 营销专家

样本量：

 20

Group：

6. Marketing experts

Sample size：

干预措施：

深入访谈

干预措施代码：

Intervention：

In-depth interview

Intervention code：

组别：

7. 孕妇和婴儿母亲

样本量：

 1500

Group：

7. pregnant women and infant mothers

Sample size：

干预措施：

问卷调查

干预措施代码：

Intervention：

questionnaire survey

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳喂养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

breast feeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

既往24小时

测量方法：

询问母亲

Measure time point of outcome：

previous 24 hours

Measure method：

mother's recalling

指标中文名：

非母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-breastfeeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

既往24小时

测量方法：

询问母亲

Measure time point of outcome：

previous 24 hours

Measure method：

mother's recalling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

无标本采集

Sample Name：

no sample collecting

Tissue：

no sample collecting

人体标本去向

 其它  

说明

仅询问婴儿喂养行为和看法

Fate of sample：

0thers  

Note：

only feeding practice recalling

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机设计。通过便利抽样方法，即非概率抽样技术招募受访者，选择受访者的原因是调查人员方便接近他们，以确保与母亲、孕妇、医护专业人员和影响者进行最大程度的互动。已使用配额样本来确保从低、中和高社会经济水平的群体中招募受访者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research will draw on non-probability sampling methods. Samples will be stratified by Socio-Economic Status (SES), measures of SES vary across countries, a uniform indicator must be used. The measure included in the research tools is the WAMI index, which is a complete index of household SES that has

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据存放在UNICEF指定Egnyte服务器，仅供具有访问授权的人员访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is stored on encrypted platform and only shared with person of access right.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据电子化，减少手工录入。 （1）知情同意书为纸质版原件或电子签名版。（2）小组焦点讨论和个人访谈进行录音，将语音人工转化为文字，并进行中英文双向翻译。（3）问卷调查采用电子问卷，即时形成数据库。 数据管理：数据存放于UNICEF指定的服务器，仅供具有访问授权的研究者访问,确保遵守数据操作规程，监测数据删除、重复或改变。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Capturing data electronically eliminates manual entry. （1）Informed content forms are in paper or electronically.(1)FGD and interview is to be audio recorded, and transcript to Chinese, translate into English and back-translate. (3) Survey queationnaire is in electronically and to form database Synchronously. Data management: all data is to storage in UNICEF data storage OneDrive to ensure that data will be entered in to the data processing programme by two separate people. Entries should then be compared for any discrepancies, which must be investigated to confirm which data is correct or whether the interview must be removed/repeated/ or replaced.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 00:26:51