ChiCTR2000038094 版本V1.5 版本创建时间2020/11/23 09:49:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-23 09:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照

Public title：

Comparative Study of Different Doses of Remazolam Toluene Sulfonate for Injection in Anesthesia for General Surgery: a Multicenter, Randomized, Single Blind, Positive Drug Parallel Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究

Scientific title：

Comparative Study of Different Doses of Remazolam Toluene Sulfonate for Injection in Anesthesia for General Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江继端 

研究负责人：

江继端 

Applicant：

Jiang Ji-Duan 

Study leader：

Jiang Ji-Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18728581192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18728581192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 623663239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 623663239@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

127 Desheng Road West, Chuanshan District, Suining, Sichuan

Study leader's address：

127 Desheng Road West, Chuanshan District, Suining, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省遂宁中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital of Sichuan Province

研究负责人所在单位：

四川省遂宁中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital of Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSNCH20200035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Desheng Road West, Chuanshan District, Suining, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825-22922068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

127 Desheng Road West, Chuanshan District, Suining, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange Promotion Association

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑联合肌松药和麻醉性镇痛药在短小手术麻醉的效果比较研究。  

Objectives of Study：

To explore the comparative study of different doses of Remazolam tosylate combined with muscle relaxants and narcotic analgesics in anesthesia of short surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18≤年龄≤60岁，性别不限；
2) 行择期短小手术的全麻患者；
3) ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4) 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 <= age <= 60 years old, regardless of gender;
2) Patients undergoing elective short surgery under general anesthesia;
3) ASA score is Grade I or Grade II;
4) 18kg/m2 < BMI < 30kg/m2
5) Clearly understand and voluntarily participate in the research, and sign the informed consent form by himself.

排除标准：

1) 拟行气管插管的患者；
2) 困难气道患者；
3) 贫血或血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
4) 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
5) 肾功能异常，血肌酐大于正常上限值；
6) 经降压药物之类血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）；
7) 收缩压≤90mmHg；
8) 妊娠或脯乳期的女性；
9) 对苯二氮卓类、阿片类药物过敏患者；
10) 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
11) 研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝；
12) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；

Exclusion criteria：

1) Patients undergoing endotracheal intubation;
2) Patients with difficult airway;
3) anemia or thrombocytopenia, HB < 90g/L, PLT < 80 x 10^9/L;
4) Abnormal liver function, AST and/or ALT >= 2.5 x ULN, TBIL >= 1.5 x ULN;
5) Abnormal renal function, serum creatinine greater than the normal upper limit;
6) Hypertensive patients whose blood pressure is not satisfactorily controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 160mmHg, and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg);
7) systolic blood pressure <= 90 mmHg;
8) Women during pregnancy or lactation;
9) Patients allergic to benzodiazepines and opioids;
10) Participated in clinical trials of other drugs as subjects in recent 3 months;
11) patients who are considered unsuitable by researchers to participate in this test or who refuse to do so by themselves;
12) people with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.), long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2021-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2021-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑低剂量组（A组）

样本量：

 50

Group：

Remazolam tosylate low dose group (Group A)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量0.1mg/kg静脉泵注(1min)

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induced intravenous injection of remazzolam tosylate at a dose of 0.1mg/kg (1 min)

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑中剂量组（B组）

样本量：

 50

Group：

Remazolam tosylate medium dose group (Group B)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量0.15mg/kg静脉泵注(1min)

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induced intravenous injection of remazzolam tosylate at a dose of 0.15mg/kg (1 min)

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑高剂量组（C组）

样本量：

 50

Group：

Remazolam tosylate high dose group (group C)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量0.2mg/kg静脉泵注(1min)；

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induced intravenous injection of remazzolam tosylate at a dose of 0.2mg/kg (1 min)

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（D组）

样本量：

 50

Group：

Propofol Group (Group D)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导使用丙泊酚2mg/kg静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2mg/kg was used for anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consciousness vanishing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Withdrawal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血流动力学影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic influence of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative Allen Su time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心化随机分组的方法，各家中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院生物统计学系的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机信息，按药物号发放相应的研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the method of centralized random grouping was adopted, and each center competed to enter the group. The centralized random grouping program will adopt the centralized random grouping system of the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年项目完成后公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data after the completion of the project in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt electronic acquisition and management system to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-10 23:11:25