ChiCTR-TRC-11001274 版本V1.1 版本创建时间2015/07/10 21:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-10 21:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗强直性脊柱炎

Public title：

Integrated Traditional Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗肝肾阴虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎

Scientific title：

integrated Traditional Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis with Gan-shen deficiency and Moist Heat Arthralgia Spasm Syndrome type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈超 

研究负责人：

李义凯 

Applicant：

Chen Chao 

Study leader：

Li Yi-kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580348819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13728025284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pizzachan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ortho@fimmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.fimmu.com/index_com.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.fimmu.com/index_com.html

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道北1838号南方医科大学中医药学院骨伤教研室

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道北1838号南方医科大学中医药学院骨伤教研室

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学中医药学院

Applicant's institution：

School of Chinese Medicine Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中医药学院骨伤教研室

Primary sponsor：

School of Chinese Medicine Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省发展和改革委员会

具体地址：

广州市东风中路305号5号楼

Institution
hospital：

Development and Reform Commission of Guangdong Province

Address：

5th Building, 305 Midle Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省“211工程”

Source(s) of funding：

the

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

M45.911

Target disease code：

M45.911

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价强脊颗粒联合柳氮磺吡啶治疗肝肾亏虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety .of integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment for ankylosing spondylitis

药物成份或治疗方案详述：

布洛芬安慰剂 淀粉 川乌 中药颗粒 柳氮磺吡啶胶囊安慰剂 淀粉 强脊颗粒 中药配方颗粒 柳氮磺吡啶胶囊 Sulfasalazine 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ibuprofen placebo Sulfasalazine Qiangji Granule placebo Ibuprofen Qiangj 

纳入标准：

（1）符合美国风湿病学会1984年修订的纽约标准中强直性脊柱炎的诊断标准；
（2）性别不限，年龄在18周岁以上，60周岁以下；
（3）符合中医辨证为肝肾亏虚、湿热痹阻型强直性脊柱炎的患者
（4）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1、Patients 18 to 60 years of age and who had AS according to the modified 1984 New York Criteria for AS;2、active disease defined by a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score of at least 4；3、both male and female；4、the patients with ankylosing spondylitis with Gan-shen deficiency and Moist Heat Arthralgia Spasm Syndrome type；5、Signed the informed consent

排除标准：

（1）本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验者；
（2）孕妇、哺乳期妇女；
（3）对本研究过程中的药物不能耐受者；
（4）有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病需要治疗者；
（5）晚期严重关节畸形、功能丧失的患者；
（6）同时有其他血清阴性脊柱关节病或合并有其他风湿病的患者；
（7）精神病患者；

Exclusion criteria：

1、4 weeks before the start of this study had participated in others clinical trials;2、Pregnant women or lactating women;3、Who can not be tolerated drug during the course of the study;4、server primary disease in cardiovascular、cerebrovascular、liver、kidney and hemopoietic system;5、severe joint deformities, loss of function in patients with ankylosing spondylitis;6、patients who with seronegative spondy loarthropathies, or complicating with other rheumatic;7、the psychiatric patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2011-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-04-01 00:00:00 至 To 2011-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

 120

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

强脊颗粒安慰剂加布洛芬加柳氮磺吡啶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qiangji Granule placebo, Sulfasalazine, Ibuprofen

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

 180

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

强脊颗粒加布洛芬安慰剂加柳氮磺吡啶胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qiangji Granule placebo, Sulfasalazine, Ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nafang hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nafang hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞常平医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Changping Hospital of Dongguan City

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞常平医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Changping Hospital of Dongguan City

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞常平医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Changping Hospital of Dongguan City

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州越秀正骨医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou osteopathy hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属中西医结合医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Nafang Hospital of Integrated Tranditional and Western Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞石碣人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Shijie Hospital of Dongguan City

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BASDAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASQoL

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASQoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BAS-G

指标类型：

主要指标

Outcome：

BAS-G

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASFI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASAS20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFI

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAQ-S

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAQ-S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳屏至墙的距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

tragus-to-wall distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Modified Schober's test

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Schober's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指地距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Finger-to-floor distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

morning stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

枕墙距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occiput-to-wall distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“4”字试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patrick's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸廓活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar side flexion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人 是 医生或护士 是

Blinding：

Doctors and nurses: yes Patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南方医科大学中医药学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

School of Chinese Medicine,Southern Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南方医科大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Statistics Department,Southern Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-10 21:15:04