ChiCTR2000040153 版本V1.0 版本创建时间2020/11/22 19:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-22 19:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在18周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防2019冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of the effectiveness and safety of inoculation of recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) in the prevention of COVID-19 in people 18 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在18周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防2019冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of the effectiveness and safety of inoculation of recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) in the prevention of COVID-19 in people 18 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟再新 

研究负责人：

李放军 

Applicant：

Zhong Zaixin 

Study leader：

Li Fangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18130032795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13574109585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongzaixin@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 646022285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区科学大道93号

研究负责人通讯地址：

长沙市芙蓉中路一段450号

Applicant address：

93 Science Avenue, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

450 Section 1, Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410005

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控IRB2020040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bofu

伦理委员会联系地址：

长沙市芙蓉中路一段450号

Contact Address of the ethic committee：

450 Section 1, Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-84305972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 Section 1, Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省疾病预防控制中心

具体地址：

长沙市芙蓉中路一段450号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

450 Section 1, Furong Middle Road

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防任何严重程度的COVID-19的保护效力和安全性。 次要目的： 1.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防重症及以上严重程度的COVID-19的保护效力。 2.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中的免疫原性和免疫持久性。 3.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中应急接种对预防任何严重程度的COVID-19的保护效力。 4.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在不同年龄组人群（18-59周岁、60周岁及以上）中预防任何严重程度的COVID-19的保护效力。 探索性目的： 探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防COVID-19的免疫学替代指标。  

Objectives of Study：

the main purpose: To evaluate the protective efficacy and safety of recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) in preventing any severity of COVID-19 in people 18 years of age and above. Secondary purpose: 1. Evaluate the protective efficacy of recombinant new coronavirus vaccine (CHO cell) in preventing severe COVID-19 and above in people aged 18 years and above. 2. To evaluate the immunogenicity and immune durability of the recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) in people 18 years of age and older. 3. To evaluate the protective efficacy of the recombinant new coronavirus vaccine (CHO cell) in the emergency vaccination of people aged 18 years and above to prevent COVID-19 of any severity. 4. To evaluate the protective efficacy of the recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) in preventing any severity of COVID-19 in people of different age groups (18-59 years old, 60 years old and above). Exploratory purpose: Explore the immunological alternative indicators of recombinant new coronavirus vaccine (CHO cells) to prevent COVID-19 in people aged 18 and above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18周岁及以上人群；
2)受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
3)育龄女性受试者同意在研究开始至全程接种后2个月内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1) People who are 18 years old and above;
2) The subjects themselves voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, and can provide valid identification, understand and comply with the requirements of the trial protocol;
3) Female subjects of childbearing age agree to take effective contraceptive measures from the beginning of the study to 2 months after the full vaccination.

排除标准：

1)入组前72小时内怀疑或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋下体温≥37.3℃/口温≥37.5℃；
2)舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥150mmHg；
3)有COVID-19病史者；
4)SARS-COV-2核酸和抗体检测其中之一阳性者（印度尼西亚地区为SARS-COV-2抗原和抗体检测其中之一者）；
5)现患有以下疾病者：
①有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；②先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；无脾，或脾脏手术史、外伤史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；③急性呼吸道感染相关症状（如：喷嚏、鼻塞、流涕、咳嗽、咽痛、味觉减退、畏寒、气促等）； ④癌症患者（基底细胞癌除外）；
既往对任何疫苗的严重过敏史，或对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，6)例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；
7)在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗；
8)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究开始至全程接种后6个月内有计划使用；
9)曾参与或正在参与其他COVID-19相关临床试验；
10)哺乳期妇女或怀孕期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）；
11)研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。

Exclusion criteria：

1) Fever is suspected or diagnosed within 72 hours before enrollment (axillary temperature ≥37.3℃/oral temperature ≥37.5℃), or underarm body temperature ≥37.3℃/oral temperature ≥37.5℃ on the day of enrollment;
2) Diastolic blood pressure ≥100mmHg and/or systolic blood pressure ≥150mmHg;
3) Those with a history of COVID-19;
4) One of the SARS-COV-2 nucleic acid and antibody tests is positive (In Indonesia, one of the SARS-COV-2 antigen and antibody tests);
5) People who currently suffer from the following diseases:
①Having thrombocytopenia, any coagulation dysfunction or receiving anticoagulant treatment, etc.; ②History of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune disease; as well as no spleen, or history of splenic surgery, history of trauma or within 6 months Receive immunomodulator therapy, such as: immunosuppressant dose of glucocorticoid (dose reference: equivalent to prednisone 20mg/day, more than one week); or monoclonal antibody; or thymosin; or interferon, etc.; but local medication is allowed ( Such as ointment, eye drops, inhalation or nasal spray); ③ related symptoms of acute respiratory infection (such as: sneezing, nasal congestion, runny nose, cough, sore throat, decreased taste, chills, shortness of breath, etc.); ④ cancer patients (Except for basal cell carcinoma);
Past history of severe allergies to any vaccine, or history of severe allergies to any component of the test vaccine, including aluminum preparations, 6) For example: anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis Reaction (Arthus reaction), dyspnea, angioedema, etc.;
7) Inoculate subunit vaccine and inactivated vaccine within 14 days before the first dose of vaccine, and inoculate live attenuated vaccine within 30 days;
8) Have received blood or blood-related products, including immunoglobulins, within 3 months; or plan to use them from the beginning of the study to 6 months after the full vaccination;
9) Have participated in or are participating in other COVID-19 related clinical trials;
10) Lactating or pregnant women (including those who have a positive urine pregnancy test for women of childbearing age);
11) The investigator believes that any disease or condition in the subject may put the subject at an unacceptable risk; the subject cannot meet the requirements of the protocol; the situation that interferes with the assessment of the vaccine response.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-06 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two cohorts

样本量：

 29000

Group：

Two cohorts

Sample size：

干预措施：

试验疫苗和安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

Test vaccine and placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 湘潭县 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan County

单位(医院)：

 湘潭县疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

Xiangtan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBD蛋白结合抗体（IgG）检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBD protein binding antibody (IgG) detection.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Pee

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，按中心（参与国家）、年龄（18~59岁、60岁及以上）分层，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用疫苗的随机分配。 由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表和疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在疫苗接种前，登陆IWRS系统获取疫苗编号，并按照疫苗编号接种疫苗；若出现疫苗破损等情况，研究者可从IWRS系统获取新的疫苗编号，取用新的疫苗编号进行接种。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a stratified block randomization method, stratified by center (participating country), age (18-59 years old, 60 years old and above), and the interactive network response randomization system (IWRS) is used to complete the subjects and the experiment. Random allocation of vaccines. The randomization stat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. Randomization statisticians and other blind-editing personnel will perform vaccine blinding, that is, paste the printed vaccine label on the designated position of each vaccine according to the blind bottom. The randomization statistician supervises the blinding of vaccines, and guides the blinding operators to label according to the blinds. After completing the blind programming, the blind bottom should be sealed by the randomization statistician. There must be written records of the entire editing process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record FOrm and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-22 19:35:52