ChiCTR2000038061 版本V1.0 版本创建时间2020/11/22 15:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-09 10:37:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜宫颈环扎术临床研究

Public title：

Clinical study of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgrey and porous laparoscopic for cervical cerclage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜在宫颈机能不全中行宫颈环扎术的临床研究

Scientific title：

Clinical study of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgrey and porous laparoscopic for cervical cerclage in cervical incompetence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

青文婕 

研究负责人：

何丽 

Applicant：

Wenjie Qing 

Study leader：

Li He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13982225652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881782966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 23942035@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helisc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan,China

Study leader's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,China.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研论审2020（64）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Tang

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-61866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,China.

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section of Riyue Avenue

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

宫颈机能不全  

Target disease：

Cervical incompetence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

单孔腹腔镜下宫颈环扎术目前尚缺乏大规模的前瞻性多中心临床试验, 文献报道多为回顾性小样本研究或个案报道。相关结论在应用时难免有矛盾之处。本研究旨在比较单孔腹腔镜相对传统腹腔镜手术，在手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、妊娠结局、新生儿早产率等方面的差异，评价单孔腹腔镜手术的安全性、有效性和经济学效应，为单孔腹腔镜手术在宫颈机能不全的临床中的广泛应用提供依据。  

Objectives of Study：

Currently, there is no large-scale prospective multicenter clinical trial of stransumbilical laparo-endoscopic single-site surgrey (TU-LESS)in cervical cerclage, and the literature reports are mostly retrospective small sample studies or case reports. There are some contradictions in the application of relevant conclusions. The purpose of this study is to compare the differences in operation time, blood loss, complications, postoperative pain, recovery time of urination and defecation, satisfaction of postoperative quality of life, length of stay, hospitalization expenses, pregnancy outcome, early neonatal rate and so on, and to evaluate the safety, effectiveness and economic efficiency of TU-LESS. Therefore, it provides the basis for the wide application of TU-LESS in the clinical treatment of cervical incompetence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）育龄期妇女，年龄20-50岁，有妊娠计划；
2）符合宫颈机能不全诊断；
3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
4）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面之情同意书。

Inclusion criteria

1) Women of childbearing age, aged 20-50 years, with pregnancy plan;
2) According to the diagnosis of cervical incompetence;
3) The vital signs were stable and could tolerate laparoscopic surgery;
4) The patients were able to understand the protocol and were willing to participate in the study. Written consent was provided.

排除标准：

1）无生育要求的女性；
2）妊娠大于14周女性；
3）参加本临床试验之前3个月内参加过其他临床试验；
4）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
5）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
6）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
7）其他研究者认为不适合本临床试验的情形

Exclusion criteria：

1) Women without fertility requirements;
2) Women with pregnancy over 14 weeks;
3) Participated in other clinical trials within 3 months before participating in this clinical trial;
4) Patients with severe underlying diseases and unable to tolerate surgical anesthesia;
5) The presence of mental illness or drug abuse that may affect compliance with the trial requirements is known;
6) Human immunodeficiency virus (HIV) infection is known;
7) Other investigators consider it unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜下宫颈环扎术

干预措施代码：

Intervention：

Transumbilical laparo-endoscopic single-site surgrey for cervical cerclage

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经脐多孔腹腔镜下宫颈环扎术

干预措施代码：

Intervention：

Porous laparoscopic for cervical cerclage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual anglogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形象量表/美观量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image Scale/Cosmetic Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal premature birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复排尿排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of urination and defecation time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成6个月内公开，2.通过中国临床试验注册中心平台，3.网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2.电子采集和管理系统:临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2. ResMan，Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 10:37:14