ChiCTR2000038060 版本V1.4 版本创建时间2020/11/22 14:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-22 14:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RNA m6A甲基化修饰与非编码RNA在代谢相关脂肪性肝病发生中的作用及机制研究

Public title：

The role and mechanism of RNA m6A methylation modification and non-coding RNA in the occurrence of metabolic-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RNA m6A甲基化修饰与非编码RNA在代谢相关脂肪性肝病发生中的作用及机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of RNA m6A methylation modification and non-coding RNA in the occurrence of metabolic-related fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑梦瑶 

研究负责人：

郑梦瑶 

Applicant：

Zheng Mengyao 

Study leader：

Zheng Mengyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13629658391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13629658391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 9196410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9196410@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-2020-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13629658391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 9196410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District

经费或物资来源：

博士课题

Source(s) of funding：

PhD project

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic-related fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

代谢相关脂肪性肝病（metabolic associated fatty liver disease, MAFLD），曾用名非酒精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）发病率高，是我国重大公共健康问题之一，深入研究MAFLD病理生理过程，寻找有助于临床诊断及评价疾病严重程度的MAFLD的生物标记物具有重要的临床意义。本研究将阐明m6A甲基化修饰和非编码RNA在MAFLD发生中的作用及机制，结合临床指标，建立MAFLD诊断模型，为MAFLD诊疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Metabolic associated fatty liver disease (MAFLD), once known as non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), has a high incidence and is one of the major public health issues in my country. In-depth study of MAFLD In the pathophysiological process, it is of great clinical significance to find the biomarkers of MAFLD that can help clinical diagnosis and evaluation of disease severity. This study will clarify the role and mechanism of m6A methylation modification and non-coding RNA in the occurrence of MAFLD, combined with clinical indicators, establish a diagnosis model of MAFLD, and provide new ideas for the diagnosis and treatment of MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为代谢相关脂肪性肝病的患者和表观正常的对照人群。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with metabolic-related fatty liver disease and apparently normal controls.

排除标准：

肝硬化、肝癌患者。

Exclusion criteria：

Patients with liver cirrhosis and liver cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

代谢相关脂肪性肝病诊断模型

Index test:

Diagnosis model of MAFLD

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

代谢相关脂肪性肝病患者

例数:

Sample size:

5

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with metabolic-related fatty liver disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

表观正常的对照人群

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Apparently normal control subjects.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

m6A甲基化测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

m6A methylation sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole transcriptome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

Liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据纳入标准随机抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected by the researcher according to the inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据记录在博士科研实验记录本交昆明医科大学保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is recorded in the doctoral research experiment record book and submitted to Kunming Medical University for preservation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 10:35:29