ChiCTR2000038050 版本V1.1 版本创建时间2020/11/22 10:34:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-22 10:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中度镇静与深度镇静在上消化道内窥镜检查中的比较研究

Public title：

Comparative study of moderate sedation and deep sedation in upper gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中度镇静与深度镇静在上消化道内窥镜检查中的比较研究

Scientific title：

Comparative study of moderate sedation and deep sedation in upper gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡锋 

研究负责人：

刘晓 

Applicant：

Hufeng 

Study leader：

Liuxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15991257057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18591093080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15991257057@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liux0108@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省商洛市北新街148号

研究负责人通讯地址：

陕西省商洛市商州区时代华城

Applicant address：

148 Beixin Street, Shangluo, Shaanxi

Study leader's address：

Shaanxi Province Shangluo City Shangzhou District Shidaihuacheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

商洛市中心医院

Applicant's institution：

Shangluo Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

商洛市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shangluo Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhanglu

伦理委员会联系地址：

陕西省商洛市商州区北新街148号商洛市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Shangluo Central Hospital,No.148 Beixin Street,Shangzhou District ,Shangluo,Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13629146552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 526462485@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

商洛市中心医院

Primary sponsor：

Shangluo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省商洛市商州区 北新街148号

Primary sponsor's address：

148 Beixin Street Shangzhou District Shangluo City Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

商洛市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

商洛市中心医院

具体地址：

商州区北新街148号

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Address：

148 Beixin Street, Shangzhou District

经费或物资来源：

商洛市中心医院

Source(s) of funding：

Shangluo Central Hospital

研究疾病：

需内窥镜检查的上消化道疾病  

Target disease：

Diseases of the upper digestive tract requiring endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究不同镇静深度下行上消化道内窥镜的效果和安全性，探讨中度镇静在内窥镜诊疗中的应用推广价值  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of upper gastrointestinal endoscopy with different sedation depths, and to explore the application and promotion value of moderate sedation in the diagnosis and treatment of endoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄≥18岁，性别不限；
2 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ~Ⅱ级；
3 有适应症并在我院择期行EGD者；
4 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1 Age ≥18 years old, regardless of gender;
2 the American society of anesthesiologists (ASA) Ⅰ ~ Ⅱ level;
3 Patients with indications and selected EGD in our hospital;
4 Subjects participate voluntarily and sign informed consent;

排除标准：

1 有常规内镜操作禁忌证或拒绝镇静的患者；
2 未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病患者，如未控制的严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛以及急性呼吸道感染、哮喘发作期等；
3 其他严重心肺疾病患者；
4 肝功能障碍（Child-Pugh C级以上）、急性上消化道出血伴休克、严重贫血、胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留的患者；
5 有镇静镇痛药物过敏及其他严重麻醉风险者；
6 长期使用镇静镇痛药物或酒精、镇静镇痛药物成瘾者；
7 妊娠、哺乳期妇女；
8 无陪同或监护人者；
9 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1 Patients with contraindications of routine endoscopic operations or patients who refused to be sedate;
2 Patients with uncontrolled circulatory and respiratory diseases that may threaten their lives, such as uncontrolled severe hypertension, severe arrhythmia, unstable angina, acute respiratory infection and asthma attack period;
3 Patients with other severe cardiopulmonary diseases;
4 Patients with liver dysfunction (child-Pugh grade C or above), acute upper gastrointestinal bleeding with shock, severe anemia, gastrointestinal obstruction with gastric content retention;
5 Risk of allergy to sedatives and analgesics and other severe anesthesia;
6 Addicts of long-term use of sedative and analgesic drugs or alcohol or sedative and analgesic drugs;
7 Pregnant and lactating women;
8 Without escort or guardian;
9 Other conditions in which the researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中度镇静

样本量：

 275

Group：

Moderate sandation

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑联合芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam combined with fentanyl

Intervention code：

组别：

深度镇静组

样本量：

 275

Group：

Deep sedation

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑联合芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam combined with fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OAA/S

Measure time point of outcome：

Measure method：

OAA/S

指标中文名：

镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学与氧代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics and oxygen metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.linduky.com/ProjectDetail/Illcase?project_id=235

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.linduky.com/ProjectDetail/Illcase?project_id=235

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF采集，EDC管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collection and EDC management were used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 09:51:55