ChiCTR2000038046 版本V1.1 版本创建时间2020/11/22 00:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-22 00:49:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)定量和定性分析老年患者脊柱旁背部肌肉：一项回顾性研究

Public title：

Quantitative and qualitative analysis of paraspinal back muscles using computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI) in geriatric patients: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)定量和定性分析老年患者脊柱旁背部肌肉：一项回顾性研究

Scientific title：

Quantitative and qualitative analysis of paraspinal back muscles using computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI) in geriatric patients: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕斌 

研究负责人：

吕斌 

Applicant：

Bin Lyu 

Study leader：

Bin Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15952880380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15952880380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_lvbin@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_lvbin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-20190067-W

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳迎昭

Contact Name of the ethic committee：

Yinzhao Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital ofJiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

Primary sponsor's address：

Affiliated People's Hospital ofJiangsu University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

润州区电力路8号

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road, Runzhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊柱退变  

Target disease：

spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)对老年患者脊柱旁背肌的临床疗效和安全性的定量和定性分析  

Objectives of Study：

A quantitative and qualitative analysis of the clinical efficacy and safety of para-spinal dorsal muscles in elderly patients using computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性招募了29名志愿者(平均年龄34.31岁，范围在23-50岁;2016年8月至2017年4月。利用Goutallier系统在CT和MRI上对椎旁背部肌肉进行定性分析。定量分析包括CT和MRI上的横断面积(CSA)、CT上的Hounsfield单元(HU)、MRI上的脂肪分数(two- point Dixon)。三位读者独立分析图像;对观察员内部和观察员间的协议进行了衡量。使用简单、多元线性回归分析和Spearman分析评估与人口数据的相关性

Inclusion criteria

Twenty-nine volunteers were enrolled prospectively (age: mean 34.31, range 23-50; 14 men, 15 women) from August 2016 to April 2017. Qualitative analysis of paraspinal back muscles was performed using Goutalliers system on CT and MRI. Quantitative analysis entailed cross sectional area (CSA) on CT and MRI, Hounsfield unit (HU) on CT, fat fraction using two- point Dixon technique on MRI. Three readers independently analyzed images; intra- and inter-observer agreements were measured. The correlation with demographic data was assessed using simple and multiple linear regression analyses, and Spearman's analysis

排除标准：

排除标准为既往有脊柱、髋关节或膝关节手术史、小儿麻痹症或脊柱或下肢先天畸形史

Exclusion criteria：

Exclusion criteria wereIf there was a history of previous procedure and/or surgery of spine, hip, or knee,poliomyelitis or congenital anomalies in spine or lower extremity

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-23 00:00:00至 To 2020-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-31 00:00:00 至 To 2020-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 29

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score, ODI Score, MacNab Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月等时间

测量方法：

电话随访或者问卷

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

Telephone follow-up or questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入院手术的顺序随机进行手术

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Follow the order of the operation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章中进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 09:44:10