ChiCTR2000038041 版本V1.2 版本创建时间2020/11/21 23:49:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-21 23:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究

Public title：

The study on the safety and feasibility of non-intubation anesthesia with spontaneous respiration in thoracoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究

Scientific title：

The study on the safety and feasibility of non-intubation anesthesia with spontaneous respiration in thoracoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凌飞 

研究负责人：

王凌飞 

Applicant：

Lingfei Wang 

Study leader：

Lingfei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900918433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18900918433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglingfei.good@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglingfei.good@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110042

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200459

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital & Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin Ding

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

具体地址：

大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

胸外科手术  

Target disease：

Thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究就保留自主呼吸非插管麻醉与传统双腔管单肺通气在肺损伤中的影响和可行性进行相关的研究探讨，为该项技术进一步发展及保障患者的安全提供可靠的依据和参考。  

Objectives of Study：

This study conducts relevant research on the impact and feasibility of retaining spontaneous breathing non-intubation anesthesia and traditional double-lumen single lung ventilation in lung injury, providing a reliable basis for the further development of this technology and the safety of patients and reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。
② 患侧胸腔无手术史，术前检查示胸腔无严重粘连或钙化。
③ 无过度肥胖或可预计的困难气道，体重指数＜25 kg/m2，Mallampati分级：Ⅰ～Ⅱ级。
④ 肺功能正常或仅有轻度通气功能障碍，术前血气分析动脉血PaCO2≤50 mmHg（1mmHg＝0.133kPa）。
⑤ 无严重焦虑或抑郁。
⑥ 无严重凝血功能障碍。
⑦ 患者均同意施行非气管插管胸腔镜手术，并理解存在中转为全麻双腔插管胸腔镜手术的风险。

Inclusion criteria

1. There are no contraindications for anesthesia, no serious underlying diseases, no heart, liver and kidney dysfunction before operation.
2. There was no history of surgery on the affected chest cavity. Preoperative examination showed no serious adhesions or calcification in the chest cavity.
3. No excessive obesity or predictable difficult airway, body mass index <25 kg / m2, Mallampati classification: grade I-II.
4. Normal lung function or only mild ventilation dysfunction, preoperative blood gas analysis, arterial blood PaCO2 <= 50 mmHg (1mmHg = 0.133kPa).
5. No severe anxiety or depression.
6. No severe coagulation dysfunction.
7. Patients all agreed to perform non-tracheal intubation thoracoscopic surgery, and understood the risk of conversion to general anesthesia and double-lumen intubation thoracoscopy.

排除标准：

1. ASA(美国麻醉医师协会标准)≥Ⅲ级，合并严重心、肺、肝、肾功能不全者；
2. 肥胖(体质指数≥25kg/m2)；
3. 气道异常、可预见的困难气道；
4. 呼吸道感染、分泌物增加、呼吸道管理困难；
5. 支气管扩张、哮喘；
6. 胃内容物反流、误吸风险较高；
7. 睡眠呼吸暂停；
8. 循环系统不稳定及心脏疾病失代偿；
9. 凝血功能障碍及其他出血性疾病(国际标准化比值＞1.5)；
10. 有神经系统疾病而无法配合者；
11. 胸膜广泛粘连，手术操作受限制或＞6cm或中心位置肿瘤；
12. 低氧血症(PaO2＜60mmHg)或高碳酸血症(PaCO2＞50mmHg)、肺功能较差(FEVl%＜60％)；
13. 中枢性低通气综合征等。

Exclusion criteria：

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) standard >= III, combined with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction;
2. Obesity (body mass index >= 25kg / m2);
3. Abnormal airway, difficult and predictable airway;
4. Respiratory tract infections, increased secretions, and difficulties in respiratory tract management;
5. Bronchiectasis, asthma;
6. There is a high risk of reflux and aspiration of stomach contents;
7. Sleep apnea;
8. Unstable circulatory system and decompensated heart disease;
9. Coagulation dysfunction and other bleeding diseases (international standardized ratio > 1.5);
10. Those with neurological diseases who are unable to cooperate;
11. The pleura is extensively adhered, and the surgical operation is restricted or > 6cm or the tumor in the central position;
12. Hypoxemia (PaO2 <60mmHg) or hypercapnia (PaCO2> 50mmHg), poor lung function (FEVl% < 60%);
13. Central hypoventilation syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S group

样本量：

 80

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

非气管插管保留自主呼吸

干预措施代码：

Intervention：

Non-tracheal intubation spontaneous breathing

Intervention code：

组别：

D group

样本量：

 80

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

双腔气管插管单肺通气

干预措施代码：

Intervention：

double-lumen tube intubation with single-lung ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPA蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPA蛋白

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AQP-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

AQP-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HMGB1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤相关炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors associated with lung injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung injury related protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group adopt a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 09:13:04