ChiCTR2000038002 版本V1.4 版本创建时间2020/11/18 21:41:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-16 15:15:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柴芩枳桔汤加减治疗肝火犯肺型咳嗽变异性哮喘的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cough variant asthma of liver-fire invading lung type by adding Chaiqinzhijie decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴芩枳桔汤加减治疗肝火犯肺型咳嗽变异性哮喘的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cough variant asthma of liver-fire invading lung type by adding Chaiqinzhijie decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003906

申请注册联系人：

张桐茂 

研究负责人：

张桐茂 

Applicant：

Tongmao Zhang 

Study leader：

Tongmao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602611503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602611503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13602116692@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13602116692@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020K150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院

Name of the ethic committee：

Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Peng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘  

Target disease：

Cough variant asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照的临床研究方法，观察应用柴芩枳桔汤加减对照常规应用布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)治疗肝火犯肺型咳嗽变异性哮喘的临床效果。 通过对比治疗前后外周血嗜酸性粒细胞（Eos）计数检，呼出NO检测，血清中基质金属蛋白酶酶（MMP-9）的含量，神经生长因子（NGF），5-羟色胺,及肺功能检测进一步阐释柴芩枳桔汤的作用机制。  

Objectives of Study：

Using randomized controlled clinical research methods,to observe the clinical effects of using Chaiqin Zhijie Decoction compare with conventional Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation (SYMBICORT TURBUHALER ) in the treatment of liver-fire invading lung type cough variant asthma. By comparing peripheral blood eosinophil counts, exhaled NO detection, serum matrix metalloproteinase enzyme content, nerve growth factor, serotonin, and lung function detection before and after treatment, to further explain the mechanism of action of Chaiqinzhijie Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

基础方:柴胡9g 黄芩15g 枳壳9g 桔梗9g瓜蒌30g 大贝9g 海蛤壳20g 青黛6g 炙甘草9g 陈皮9g (2)其它:在治疗期间,入组患者若出现哮喘急性发作,予(硫酸沙丁胺醇入气雾剂,2喷,必要时。(3)服药方法:上述方药均采用免煎颗粒水冲口服,每日1剂,早晚各服药一次。(4)药物来源:天津医科大学第二医院中药房(四川新绿色药业科技发展股份有限公司) 布地奈德福莫特罗粉吸入剂160ug;4.5ugX60吸(信必可都保),1-2吸/次,日2次。实验周期为28天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1) 符合西医咳嗽变异型哮喘诊断标准和中医症候诊断标准的患者。
（2) 患者年龄>18岁并＜65岁,病程>6周。
（3）未服用药物或已服用《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中规定的药物；
（4）原来已服用治疗 CVA 的中药，在停药两周后，进入观察；
（5）停止吸入糖皮质激素、支气管舒张剂等减轻气道高反应药物24h后，测定支气管舒张试验阳性，并有咳嗽作为主要症状者；
（6）愿意且配合本临床研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Be in line with the diagnostic criteria of cough variant asthma in Modern medicine and the TCM symptoms.
2. Age between 18-65 years old, the disease course is more than 6 weeks.
3. Never taken medicine or have taken the drugs specified in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cough (2015).
4. After Stopping the Chinese medicine for CVA for more than two weeks.
5. After stopping the inhalation of corticosteroids, bronchodilators or other drugs to reduce the airway hyperresponsiveness for more than 24 hours, positive bronchodilation test together with cough as the main symptom.
6. Be willing and cooperative with this clinical study, and sign informed consent.

排除标准：

（1) 典型哮喘、食道反流病、咽炎等患者。
（2) 妊娠或哺乳期妇女,或对本研究药物过敏者。
（3) 精神疾患、行为障碍,或严重听力和视为障碍或文盲等无法合作者。
（4) 有严重肺心病、呼吸衰竭或其他严重脏器功能不全者。
（5) 本次发病后已使用其他治疗咳嗽的中西药物或正在参与其他药物临床巧究的患者。
（6) 对中西医治疗依从性不佳者。

Exclusion criteria：

1. With typical asthma, esophageal reflux disease, pharyngitis, etc.
2. Pregnant or lactating women, or be allergic to the drug in this study.
3. Mental disease, behavioral disorder, severe hearing and vision impairments, illiteracy, etc.
4. With severe pulmonary heart disease, respiratory failure or other severe organ dysfunction.
5. Taken other medicines for cough, or being participate in clinical research of other medicines.
6. Poor compliance to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

柴芩枳桔汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqinzhijie decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide Formoterol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS21.0软件的随机化分组功能进行随机分组，首先采用RV.UNIFORM函数生成随机数字，再将随机数字排序后分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stochastic grouping function of SPSS21.0 software was used for random grouping. First, RV.UNIFORM function was used to generate random numbers, and then the random Numbers were sorted into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，采用网络平台，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022/6/1http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 05:46:39