ChiCTR-TRC-13003422 版本V1.1 版本创建时间2016/02/23 12:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-23 12:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈夹脊电针治疗颈椎病引起的颈痛：随机对照试验研究

Public title：

Electroacupuncture at Neck JiaJi points for neck pain caused by cervical spondylosis: a randomized controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈夹脊电针治疗颈椎病引起的颈痛：随机对照试验研究

Scientific title：

Clinical study Electroacupuncture at Neck JiaJi points for pian caused by cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 黑龙江中医药大学科学研究项目(Grant NO.201106, 2012RCQ64, 2012RCL01)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秦宏 

研究负责人：

孙忠人 

Applicant：

Zhang Qinhong 

Study leader：

Sun Zhongren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0453 5499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-8219 3008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoao_2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhongren2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Applicant address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150040

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLP2012029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学

Primary sponsor：

Sun Zhongren

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Primary sponsor's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

黑龙江中医药大学科学研究项目

Source(s) of funding：

Research Fund of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine (Grant NO.201106, 2012RCQ64, 2012RCL01)

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical Spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确颈夹脊电针治疗颈椎病引起颈痛的临床疗效  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of electroacupuncture intervention for neck pain caused by cervical spondylosis (CS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both groups at Neck Jiaji points for 4-weeks treatment and 3-months follow-up. Subjects in each group will receive electroacupuncture or acupuncture treatment for 30min each time, 5 days a week, for 4 weeks. 

纳入标准：

符合上述颈椎病诊断标准者；年龄18周岁和75周岁之间，能坚持完成针灸治疗疗程者（包括18周岁和75周岁）；意识清晰，能够配合完成临床观察者；近7天内未对颈椎病进行针刺治疗者；患者知情同意接受本试验。

Inclusion criteria

Participants will be included if they fulfilled the following criteria: (1) participants who are 18 to 75 years old (both males and female patients are included); (2) a confirmed diagnosis of CS neck pain in accordance with the diagnostic criteria published by the Chinese Association of Rehabilitation Medicine (2010) and with reference to the International Classification of Diseases, 10th edition (ICD-10) codes (http://www. icd10data.com): M47.812 (other spondylosis without myelopathy or radiculopathy (cervical region)); (3) diagnosis of CS supported by a cervical radiographic examination, such as anteroposterior and lateral X-rays, or magnetic resonance imaging/computed tomography scans showing cervical spine degeneration or cervical disc herniation; (4) the main symptom of neck pain, and pain intensity of more than 3 points as measured on a visual analog scale (VA S) upon recruitment; (5) no acupuncture therapy or other relative treatment within the last 7 days prior to study entry; and (6) informed consent document has been signed.

排除标准：

年龄小于18岁或大于75岁者；胸廓出口(上口)综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合症、肩周炎、颈背部筋膜炎、肱二头肌键鞘炎、旋前圆肌综合征、风湿病等所致者；颈椎有骨折、脱位、急性颈椎间盘突出；各种非颈椎病、心血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及过敏体质者；娠期和哺乳期妇女；颈部皮肤有破溃者；同时应用非幽体类消炎镇痛药、糖皮质激素类药物等可能影响结果判定的药物者；天前参加过或目前正在参加其它方法治疗颈椎病的患者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断的患者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions will be excluded: (1) history of neck trauma, cervical fracture or cervical surgery, or congenital spinal abnormality, or a diagnosis of systemic disease of the bones or joints of neck; (2) has vertebral body or spinal canal cancer, tuberculosis, or severe osteoporosis; (3) complications of severe systematic diseases such as cardiocerebrovascular disease, tumors, diabetes mellitus, kidney disease, or digestive system disease; (4) pregnancy or lactation; (5) rejection or fear of acupuncture therapy; (6) use of any type of acupuncture within the 7 days prior to study entry; and (7) use of any other treatments (drug or non-drug).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-15 00:00:00至 To 2015-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-15 00:00:00 至 To 2015-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

针刺颈夹脊穴，之后连接电针仪，每次治疗30分，每天一次，每周5次，共治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

In addition to normal acupuncture treatment, EA apparatus (Bio Medical? Life Systems) was connected to the needles for 30 min with interrupted waves (0.5Hz, 500uA), 5 times a week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

针刺颈夹脊穴，每次治疗30分，每天一次，每周5次，共治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture will be used in the control group. In this study, acupuncture at Neck Jiaji points for 30 min each time, 5 times a week for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NPQ量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Northwick Park Neck Pain Que stionnaire (NPQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-Form 36 (SF-36) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill 疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

GCP中心产生随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme will be performed at the Good Clinical Practice (GCP) Center of the Second Af

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-06 00:00:00