ChiCTR2000037979 版本V1.4 版本创建时间2020/11/16 23:52:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-16 00:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

殷洁婷医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 衰弱综合征与患者疼痛敏感性的相关性研究

Public title：

Correlation between frailty syndrome and pain sensitivity in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

衰弱综合征与患者疼痛敏感性的相关性研究

Scientific title：

Correlation between frailty syndrome and pain sensitivity in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷洁婷 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Yin Jieting 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001636570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18999332119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 619717645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 619717645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

Applicant address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

Address：

107 Bei'er Road

经费或物资来源：

石河子大学医学院第一附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of anesthesiology of the first affiliated hospital of shihezi university medical school

研究疾病：

衰弱综合征  

Target disease：

Frailty syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本课题通过研究衰弱综合征及其相关维度对患者疼痛敏感性的影响，寻找镇痛药物合理应用的临床依据。探讨衰弱综合征与患者疼痛敏感性之间的相关性，分析衰弱综合征各个维度对疼痛敏感性的影响，探究衰弱综合征患者术中阿片类药物用量与疼痛敏感性的关系。避免镇痛药物应用不足对患者造成的不良影响，减少镇痛药物的滥用。指导临床个体化镇痛药物使用，降低术后疼痛发生率，减轻手术创伤带来的应激反应，从而降低患者术后并发症发生风险，缩短住院成本及时间，减轻患者痛苦，促进术后快速康复。  

Objectives of Study：

By studying the influence of frailty syndrome and its related dimensions on patients' pain sensitivity, this study sought the clinical basis for the rational application of analgesics.To explore the correlation between frailty syndrome and patients' pain sensitivity, analyze the influence of each dimension of frailty syndrome on pain sensitivity, and explore the relationship between intraoperative opioid dosage and pain sensitivity in patients with frailty syndrome.To avoid the adverse effects caused by the insufficient application of analgesics and reduce the abuse of analgesics.To guide the clinical use of individual analgesics, reduce the incidence of postoperative pain, reduce the stress response caused by surgical trauma, so as to reduce the risk of postoperative complications, shorten the cost and time of hospitalization, reduce the pain of patients, and promote rapid postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年9月至2021年1月在石河子大学医学院第一附属医院择期行全身麻醉的360例患者，ASA分级在1到3级之间，年龄大于65岁。

Inclusion criteria

From September 2020 to January 2021, 360 patients were selected to receive general anesthesia in the First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine. ASA grades ranged from grade 1 to grade 3, and the patients were over 65 years old.

排除标准：

BMI≥30者、高血压、糖尿病用药控制不佳者，严重的心血管疾病、不稳定性心绞痛或射血分数低于40％的患者，恶性肿瘤患者，口服排钾利尿剂者，甲亢、电解质紊乱、血凝异常、休克、有精神疾患者，肢体活动障碍者，拒绝参加研究者。

Exclusion criteria：

The BMI of 30 or higher, high blood pressure, poorly controlled diabetes medication, serious cardiovascular disease, unstable angina or ejection fraction less than 40% of the patients, malignant tumor patients, oral row potassium diuretics, hyperthyroidism, electrolyte disorders, and abnormalities of coagulation, shock, mental disorders, physical disabilities, refused to attend the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

衰弱综合征组

样本量：

 120

Group：

Frailty syndrome group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

衰弱综合征前期组

样本量：

 120

Group：

Prefrailty syndrome group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

非衰弱综合征组

样本量：

 120

Group：

Non-frailty syndrome group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锐性压痛知觉阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceptual threshold of acute tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锐性压痛耐受阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute tenderness tolerance threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电痛知觉阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Threshold of electrical pain perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电痛耐受阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electropain tolerance threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月01日：在ResMan公开；网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 01, 2021: Open in ResMan; Web site:http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表包括:年龄；性别；民族；身高；体重；婚姻；教育程度；所患疾病；身体状况；服药情况；肝肾功能；过敏史；衰弱量表结果；镇痛药物使用情况：VAS评分。 电子采集和数据管理系统采用ResMan数据采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records include: age;Sex;National;Height;Weight;Marriage;Education level;Diseases suffered from;Physical condition;Drug taking;Liver and kidney function;Allergies;Results of frailty scale;Use of analgesics: VAS score.The electronic acquisition and data management system USES ResMan data acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 01:28:04