ChiCTR-TRC-13003420 版本V1.3 版本创建时间2016/02/23 12:44:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-23 12:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米炭对乳腺癌腋窝淋巴结示踪效果的临床研究

Public title：

The tracer effects of carbon nanoparticles in axillary lymph nodes of bresat cancer: a clinical randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米炭对乳腺癌腋窝淋巴结示踪效果的临床研究

Scientific title：

The tracer effects of carbon nanoparticles in axillary lymph nodes of bresat cancer: a clinical randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永松 

研究负责人：

范林军 

Applicant：

Yongsong Zhang 

Study leader：

Linjun FAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68765636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0 13389668035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13006423336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flj212@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院乳腺中心

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院乳腺中心

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院乳腺疾病中心

Applicant's institution：

Breast Disease Center, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2013(25)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学西南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

重庆市科技攻关计划重点项目基金

Source(s) of funding：

The key project of Science and technology study foundation of Chongqing

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

174.901 （ICD-9）

Target disease code：

174.901 （ICD-9）

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨纳米炭对乳腺癌腋窝淋巴结的示踪效果  

Objectives of Study：

To investigate the tracer effects of carbon nanoparticles in axillary lymph nodes of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁的女性患者；2.术前穿刺活检明确确诊为浸润性乳腺癌；3.术前检查有腋窝淋巴结肿大，无腋窝手术史；4.无远处转移；5.无胸壁乳房局部放疗史 ；6.非妊娠、哺乳期乳腺癌；7.心肺肝肾检查无明显异常，无明显凝血功能障碍等手术禁忌症；8.无其余恶性肿瘤病史；9.有能力依从方案，自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female aged 18-70 years;
2. The diagnosis of invasive breast cancer has been confirmed by preoperative core needle biopsy;
3. Has enlarged axillary lymph nodes on preoperative examination, no axillary operation history;
4. Without distant metastasis;
5. No chest wall and breast radiotherapy history;
6. Non pregnant and lactating breast cancer;
7. Heartlungliver and kidney shoud no obvious abnormalities, no coagulation dysfunction and other operation contraindication;
8. No other malignancy;
9. Be able to follow the scheme, the patients agree to participate in the trials and sign the informed consent and date.

排除标准：

1.年龄18＜岁，或＞70岁；2.术前检查发现肿瘤远处转移；3.曾有腋窝手术史；4.妊娠期和哺乳期妇女；5.合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者；6.因各种原因不能按时就诊，复查的患者；7.对纳米炭和表阿霉素过敏者；8.不愿意接受纳米炭-表阿霉素混悬液治疗者；9.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Tumor distant metastasis;
2. Had axillary operation history;
3. Pregnant or lactating female patients;
4. Complicated serious disease (such as: heart exclus disease, liver diseasekidney disease,etc) for exsist less than 2 years by estimate;
5. Patients who are not convenient to go to the doctors' office for recheck for any reason;
6. Have a particular allergy to Carbon nanoparticles or epirubicin;
7. The researchers believe that the patients are not suitable for this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-01 00:00:00至 To 2015-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前1天

样本量：

 30

Group：

1 day before operation

Sample size：

干预措施：

术前1天经乳晕周围皮下分4点注射纳米炭混悬注射液1ml ；乳腺癌改良根治术

干预措施代码：

Intervention：

1ml carbon nanoparticles suspension was injected into 4 points around the areola subcutaneous 1 day before operation; Modified radical mastectomy of breast cancer

Intervention code：

组别：

术前3天

样本量：

 30

Group：

3 days before operation

Sample size：

干预措施：

术前3天经乳晕周围皮下分4点注射纳米炭混悬注射液1ml；乳腺癌改良根治术

干预措施代码：

Intervention：

1ml carbon nanoparticles suspension was injected into 4 points around the areola subcutaneous 3 days before operation; Modified radical mastectomy of breast cancer

Intervention code：

组别：

术前7天

样本量：

 30

Group：

7 days before operation

Sample size：

干预措施：

术前7天经乳晕周围皮下分4点注射纳米炭混悬注射液1ml；乳腺癌改良根治术

干预措施代码：

Intervention：

1ml carbon nanoparticles suspension was injected into 4 points around the areola subcutaneous 7 days before operation; Modified radical mastectomy of breast cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清除淋巴结总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total number of lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑染淋巴结数及转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The stained number of lymph nodes and matastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未黑染淋巴结数及转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The non-stained number of lymph nodes and matastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腋窝淋巴结

组织：

腋窝淋巴结

Sample Name：

Axillary lymph nodes

Tissue：

Axillary lymph nodes

人体标本去向

 使用后保存  

说明

30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random digits table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-06 00:00:00