ChiCTR2000038020 版本V1.1 版本创建时间2020/11/16 15:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-16 14:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张长东医师：请联系我们上传伦理审批文件。 评价纳米膜卵圆孔未闭封堵器安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority clinical trials to evaluate the safety and efficacy of nanomembrane obturator for patent foramen ovale

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价纳米膜卵圆孔未闭封堵器安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority clinical trials to evaluate the safety and efficacy of nanomembrane obturator for patent foramen ovale

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长东 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Changdong Zhang 

Study leader：

Nianguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18627819270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971181551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904184800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxs_dng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字(0381)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital，Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

武汉唯柯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Vickor Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

卵圆孔未闭  

Target disease：

Patent foramen ovale

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价武汉唯柯医疗科技有限公司研发生产的纳米膜卵圆孔未闭封堵器用于卵圆孔未闭封堵治疗的的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the nanomembrane obturator for patent foramen ovale developed by Wuhan Weike Medical Technology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者年龄 18-65周岁；
2)能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
3)经食道超声（TEE）或经胸超声（TTE）证实解剖学上存在PFO；
4)右心声学造影（cTTE）或经颅多普勒发泡试验（cTCD）证实有中-大量右向左分流存在（平静状态或Valsalva动作后或咳嗽时）；
5)至少存在以下一项临床情况：
a)不明原因脑卒中合并PFO；
e)不明原因的短暂性脑缺血发作合并PFO；
f)反复发作的偏头痛合并PFO.

Inclusion criteria

1) The age of the patients was 18-65 years old;
2) Be able to understand the purpose of the experiment, participate voluntarily and sign the informed consent form;
3) The presence of PFO was confirmed by tee or TTE;
4) Right heart contrast echocardiography (ctte) or transcranial Doppler foaming test (ctcd) confirmed the presence of moderate to large right to left shunt (calm state or after Valsalva maneuver or cough);
5) At least one of the following clinical conditions exists:
a) Stroke of unknown origin complicated with PFO;
e) Transient ischemic attack of unknown cause complicated with PFO;
f) Recurrent migraine with PFO.

排除标准：

1)经研究者根据患者的CT/MRI检查结果和病史特点判断有其他明确病因的脑梗塞或短暂性脑缺血发作；
2)心内血栓或者肿瘤，心内赘生物；
3)3个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛；
4)左心室室壁瘤或者运动障碍；
5)1个月内的大面积脑梗死；
6)3个月内的严重出血性疾病尤其是颅内出血，明显的视网膜病；
7)其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损及肺动静脉瘘等；
8)合并肺动脉高压、或者PFO为特殊必需通道者；
9)活动性心内膜炎或其他未有效控制的全身性或局部感染患者；
10)怀孕或在试验期间计划怀孕者；
11)预期寿命少于 2 年的恶性肿瘤或其他疾病；
12)在试验期间无法进行随访的.

Exclusion criteria：

1) The investigator judges that there are other clear causes of cerebral infarction or transient ischemic attack based on the patient's CT/MRI examination results and the characteristics of the medical history;
2) Intracardiac thrombus or tumor, neoplasm in the heart;
3) Acute myocardial infarction or unstable angina within 3 months;
4) Left ventricular aneurysm or dyskinesia;
5) Large area cerebral infarction within 1 month;
6) Severe bleeding diseases within 3 months, especially intracranial hemorrhage, obvious retinopathy;
7) Patients with right to left shunt caused by other reasons, including atrial septal defect and pulmonary arteriovenous fistula;
8) Patients with pulmonary hypertension or PFO as a special necessary channel;
9) Patients with active endocarditis or other systemic or local infections that have not been effectively controlled;
10) Those who are pregnant or plan to become pregnant during the trial period;
11) Malignant tumors or other diseases with life expectancy less than 2 years;
12) Those who cannot be followed up during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 104

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

纳米膜卵圆孔未闭封堵器植入

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of nano membrane obturator for patent foramen ovale

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Cardi-O-Fix卵圆孔未闭封堵器植入

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of cardi-o-fix patent foramen ovale occluder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月有效封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful rate of effective occlusion 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器植入手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of occluder implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平行对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月以基于网络的公共数据库公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the clinical trial, it will be published in a public web-based database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data capture (EDC) to collect and manage test data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 10:26:34