ChiCTR2000037938 版本V1.5 版本创建时间2020/11/15 01:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-15 01:45:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光动力治疗早期气道恶性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of photodynamic therapy for early airway malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光动力治疗早期气道恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of photodynamic therapy for early airway malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张群成 

研究负责人：

张晓菊 

Applicant：

Quncheng Zhang 

Study leader：

Xiaoju Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15038142486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15837101166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15038142486@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxiaoju1010@henu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（90）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

He'nan Province People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provical People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省人民医院

Source(s) of funding：

He'nan Provincial People's Hospital

研究疾病：

气道恶性肿瘤  

Target disease：

Airway malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过干预性研究旨在评价PDT治疗早期气道恶性肿瘤的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of PDT in the treatment of early airway malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性和女性年龄为18～75岁（包括18岁和75岁）；
（2）早期中央型肺癌;原发性气管恶性肿瘤;气管、支气管重度不典型增生且满足如下条件：经病理证实为恶性肿瘤或癌前病变，经CT、超声支气管镜(endobronchailultrasound，EBUS)或光学相干断层成像技术( optical coherence tomography，OCT)、窄波光支气管镜( narrow band imaging，NBI) 或是荧光支气管镜( fluorescence bronchoscope，AFB) 确认，病变累及黏膜、黏膜下层，未累及软骨和外膜层，长度＜1 cm且在支气管镜可视范围内，浸润深度＜1 cm，无淋巴结及远处转移，患者无法耐受手术或不接受手术治疗。
（3）受试者能够耐受全身麻醉、支气管镜检查及气道治疗；
（4）充分被告知试验的目的、内容，同意参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age of male and female is 18-75 years old (including 18 and 75 years old);
2. Patients with early central lung cancer; primary malignant tumor of trachea; Severe dysplasia of trachea and bronchus should meet the following conditions: malignant tumor or precancerous lesion confirmed by pathology, CT, EBUS, optical coherence tomography (OCT), narrow band imaging (NBI) or fluorescence bronchoscopy (FBI) Bronchoscope (AFB) confirmed that the lesion involved mucosa and submucosa, but not cartilage and adventitia. The length was less than 1 cm and the depth of invasion was less than 1 cm within the scope of bronchoscope. There was no lymph node and distant metastasis. The patient could not tolerate surgery or did not accept surgical treatment.
3. The subjects could tolerate general anesthesia, bronchoscopy and airway therapy;
4. Patients who are fully informed of the purpose and content of the trial agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）血卟啉症及其他因光而恶化的疾病；
（2）已知对血卟啉类或任何赋形剂过敏者；
（3）现在正在用光敏剂进行治疗；
（4）计划在30天内行外科手术者；
（5）存在眼科疾病需在30天内需要灯光检查者；
（6）严重心肺功能不全、肝肾功能不全，不能耐受支气管镜下治疗；
（7）明显的凝血功能障碍；
（8）肿瘤已侵蚀大血管、气管食管肿瘤贯通性浸润；
（9）气管食管瘘、气管纵隔瘘、支气管胸膜瘘、支气管管壁结构被破坏；
（10）气管肿瘤至管腔重度狭窄者（>75%），严禁直接行光动力治疗；
（11）以管外型为主的混合性病变；
（12）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Porphyria and other diseases aggravated by light;
2. Patients known to be allergic to hematoporphyrins or any excipients;
3. Patients who are being treated with photosensitizer now;
4. Patients scheduled for surgery within 30 days;
5. Patients with ophthalmic diseases who need light examination within 30 days;
6. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, liver and kidney dysfunction who can not tolerate bronchoscopy;
7. Patients with obvious coagulation dysfunction;
8. Patients with tumor invasion of large blood vessels, tracheoesophageal tumor penetrating infiltration;
9. Patients with tracheoesophageal fistula, tracheo mediastinal fistula, bronchopleural fistula, and the destruction of bronchial tube wall structure;
10. The patients with tracheal tumor to severe stenosis (> 75%) were not allowed to undergo photodynamic therapy directly;
11. Patients with mixed lesions mainly with Extraductal type;
12. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 50

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

激光、高频电刀、氩等离子体凝固术（APC）、硬质镜铲除术、冷冻、气道支架、球囊扩张等治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser, high frequency electrotome, argon plasma coagulation (APC), hard mirror elimination, freezing, airway stents, balloon dilatation and other treatments

Intervention code：

组别：

PDT治疗组

样本量：

 50

Group：

PDT treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注光敏剂后 48～72 小时进行激光照射约20分钟

干预措施代码：

Intervention：

Laser irradiation was performed for about 20 minutes 48 ~ 72 hours after intravenous infusion of photosensitizer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provical People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道狭窄程度改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of stenosis degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台,中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete,China Clinical Trial Registration Center,www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-04 20:22:25