ChiCTR1900024668 版本V1.0 版本创建时间2020/11/13 19:43:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-20 16:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HLA单倍体相合造血干细胞移植一线治疗急性再生障碍性贫血及其军事转化应用的研究 HLA单倍体相合造血干细胞移植一线治疗急性再生障碍性贫血的多中心对照研究

Public title：

HLA haploidentical hematopoietic stem cell transplantation as a first-line treatment for acute aplastic anemia: a multicenter controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HLA单倍体相合造血干细胞移植一线治疗急性再生障碍性贫血及其军事转化应用的研究

Scientific title：

HLA haploidentical hematopoietic stem cell transplantation as a first-line treatment for acute aplastic anemia and its application in military transformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高蕾 

研究负责人：

高蕾 

Applicant：

Lei Gao 

Study leader：

Lei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228689635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228689635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolei7765@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolei7765@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-08/1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

Program for Clinical Medical Research Talents of Army Medical University

研究疾病：

急性再生障碍性贫血  

Target disease：

Acute aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估HLA单倍体造血干细胞移植一线治疗25岁以下急性再生障碍性贫血是否能够达到同胞间HLA全相合造血干细胞移植疗效.  

Objectives of Study：

To evaluate HLA haploid hematopoietic stem cell transplantation as a first-line treatment for acute aplastic anemia under 25 years of age has the same efficacy as HLA matched sibling hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《2010年欧洲再生障碍性贫血诊治指南》急性再生障碍性贫血诊断标准，且符合以下入组标准：
(1)性别不限，小于25岁；KPS评分>60分，估计生存期>3个月；
(2)无严重全身重要脏器功能损害者；
(3)诊断到移植时间不超过3个月，未接受ATG治疗；
(4)HLA配型有全相合同胞供者或单倍体相合亲缘供者；
(5)自愿受试，知情同意。

Inclusion criteria

It conforms to the diagnostic criteria of acute aplastic anemia in the European Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Aplastic Anemia 2010, and meets the following criteria for admission:
(1) Less than 25 years old; KPS score > 60, estimated survival > 3 months;
(2) No serious systemic damage to vital organ function;
(3) The time from diagnosis to transplantation was not more than 3 months and no ATG treatment was received;
(4) HLA matched sibling donor or HLA haploidentical donor;
(5) Voluntary subjects, informed consent.

排除标准：

(1)遗传性造血衰竭性疾病
(2)不能如期随访者；
(3)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

(1) Hereditary hematopoietic failure disease;
(2) Patients who cannot follow up on schedule;
(3) Patients who are unable to complete the necessary treatment plan and follow-up observation are not guaranteed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 70

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

HLA单倍体移植

干预措施代码：

Intervention：

HLA-haplo HSCT

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 70

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

同胞间HLA全相合移植

干预措施代码：

Intervention：

HLA-matched sibling HSCT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou Military Region General Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Military Region General Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan First People Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 成都军区昆明总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Military Region General Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Third College of Central South University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Autonomous Region

Level of the institution：

Teriary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

over survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft versus Host Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was opened to the public within 6 months after the end of the experiment using the clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded and managed by the clinical trialpublic management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-20 16:15:42