ChiCTR1900023342 版本V1.1 版本创建时间2020/11/09 13:21:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-09 13:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

Public title：

A phase IV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Sofosbuvir-containing Treatment Regimens in Patients with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in a Chinese Real-World Setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究

Scientific title：

A phase IV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Sofosbuvir-containing Treatment Regimens in Patients with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in a Chinese Real-World Setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GS-CN-334-4624

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜姝 

研究负责人：

Alan Liping Zhao (赵立平) 

Applicant：

Shu Du 

Study leader：

Alan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13426320297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18618178535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shu.du@gilead.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alan.zhao@gilead.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层吉利德

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层吉利德

Applicant address：

51st Floor, China World Tower A, 1 Jianguomenwai Avenue, Beijing, China

Study leader's address：

51st Floor, China World Tower A, 1 Jianguomenwai Avenue, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉利德（上海）医药科技有限公司

Applicant's institution：

Gilead Sciences Shanghai Parmaceutical Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

吉利德（上海）医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Gilead Sciences Shanghai Parmaceutical Technology Co.,Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 19081-1-01;19081-01-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-56118567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

吉利德（上海）医药科技有限公司

具体地址：

自由贸易试验区世纪大道1198号31层

Institution
hospital：

Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology.,Ltd

Address：

31st Floor, 1st Century Link Tower, 1198 Centry Avenue, Pudong New Area

国家：

爱尔兰

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Ireland

Province：

City：

单位(医院)：

Gilead Sciences Ireland UC

具体地址：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

Institution
hospital：

Gilead Sciences Ireland UC

Address：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

经费或物资来源：

吉利德（上海）医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology.,Ltd

研究疾病：

慢性丙型肝炎  

Target disease：

HCV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

此批准上市后研究将收集和评估有关含有索磷布韦的治疗方案在中国常规临床实践中治疗慢性HCV 感染患者的安全性和有效性的信息。 本研究的主要目标是： -描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率； 本研究的次要目标是： -描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例。  

Objectives of Study：

This study will collect and assess data related to the safety and effectiveness of sofosbuvir-containing treatment regimens, per the approved prescribing information, in routine clinical practice. Primary objective: To determin the rates of adverse events (AEs) in patients with chronic HCV infection treated with sofosbuvir-containing regimens in routine clinical practice. Secondary objective: To determine the sustained virologic response (SVR) rates at approximately 12 weeks after cessation of treatment, defined as the proportion of patients with HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) at approximately 12 weeks after cessation of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照中国国家药品监督管理局批准的当地处方信息有资格开始使用含有索磷布韦治疗方案的中国慢性丙型肝炎感染患者。
2.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者；
3.提供并签署书面知情同意书中国患者。

Inclusion criteria

Chinese patients with chronic hepatitis C infection, who are eligible to initiate sofosbuvircontaining regimens, according to the local prescribing information approved by CNDA.
1. Chinese patients eligible for sofosbuvir-containing regimen in accordance with the approved
product information;
2. Patients who provide written and signed informed consent.

排除标准：

1 同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）；
2 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者；
3 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者。

Exclusion criteria：

1. Participating in clinical trial of HCV treatment in same time (except trials not testing investigational medicinal products);
2. Unable to complete the treatment and unable to follow up for verification of SVR at week 12;
3. Patients being treated with generic SOF regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-23 00:00:00至 To 2022-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-28 00:00:00 至 To 2021-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

索磷布韦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 伊犁哈萨克自治州 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Ili

单位(医院)：

 伊犁州友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Friendship Hospital of Ili

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市传染病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Infectious Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchu

单位(医院)：

 吉林中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchu

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Sixth People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 克拉玛依市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Karamay

单位(医院)：

 克拉玛依市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Karamay Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Thrid People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinhuai Medical Area of General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou City

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tinajin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of T.C.M of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Thrid Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级专科 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肝胆病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hepatobiliary Hospital of Jinlin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京市地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Fuyang City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yanan

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 松原 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

 松原吉林油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rates of AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SVR12 rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

非干预性研究不适用

组织：

Sample Name：

Noninterventional study and NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性研究不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Noninterventional study and N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统（iMedidata Rave）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is CRF and the second is EDC (iMedidata Rave)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-23 16:41:51