ChiCTR2000029313 版本V1.5 版本创建时间2020/11/09 13:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-09 13:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用氯化钙自主神经节消融预防主动脉瓣膜术后房颤发生的单中心、前瞻性研究

Public title：

Calcium Autonomic Denervation Prevents Postoperative Atrial Fibrillation in Patients Undergoing isolated Aortic Valve Surgery

注册题目简写：

CAP-AF3

English Acronym：

CAP-AF3

研究课题的正式科学名称：

应用氯化钙自主神经节消融预防主动脉瓣膜术后房颤发生的单中心、前瞻性研究

Scientific title：

Calcium Autonomic Denervation Prevents Postoperative Atrial Fibrillation in Patients Undergoing isolated Aortic Valve Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张誉籍 

研究负责人：

王辉山 

Applicant：

Yu-Ji Zhang 

Study leader：

Hui-Shan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17790993036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309885095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zz6020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huishanwang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审k(2020)05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Hai-Tao Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机对照研究，明确应用氯化钙自主神经节消融是否可以预防术后的房颤发生  

Objectives of Study：

To examine if the incidence of postoperative atrial fibrillation (AF) can be reduced by injecting CaCl2 into the 4 major atrial ganglionated plexi

药物成份或治疗方案详述：

1．动态心电图监测收集术前房颤负担和心率变异性数据。 收集术前化验以及炎症标志物的基线水平 2．签署知情同意书并将患者随机分为CaCl2和NaCl组 3．主动脉瓣手术 4．主动脉瓣术后，向4个神经节中分别注入2 ml 5％的CaCl2或0.9％的生理盐水 5．术后7天动态心电图评估术后房颤和心率变异性 6．术后的次日早晨和第三天早晨评估炎症指标 7．收集围手术期安全数据 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Holter monitoring to collect preoperative AF burden and heart rate variability data. Collect preoperative blood chemistry information as well as baseline levels of inflammatory markers 2.Obtain informed consent and Randomize patient into CaCl2 and NaCl groups 3.Perform standard valve surgery 4.After isolated aortic valve surgery, inject 2 ml of 5% CaCl2 or 0.9% saline into each of the 4 ganglionated plexi 5.7-days Holter immediately after the surgery to assess postoperative AF and heart rate variability 6.Assess Inflammatory makers the next morning and the third morning after surgery 7.Collect peri-operative safety data 

纳入标准：

1.成人<80岁；
2.未使用I类或III类抗心律失常药物；
3.首次心脏手术；
4.主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣狭窄；
5.EF> 40％；
6.首次接受心脏手术的患者；
7.依从性良好。

Inclusion criteria

1.Adults < 80 years;
2.No class I or III anti-arrhythmic drugs for any arrhythmia;
3.Patients undergoing heart surgery for the first time;
4.With aortic valve regurgitation or aortic valve stenosis;
5.EF>40%;
6.Patients undergoing heart surgery for the first time;
7.Good compliance and ability to complete follow-up.

排除标准：

1.有房颤病史；
2.急诊手术；
3.先心病；
4.合并二尖瓣手术；
5.伴随其他心脏手术；
6.伴随其他器官手术；
7.肝肾功能异常（结果超过正常值上限3倍）；
8.有瓣膜手术禁忌症；
9.患有其他需要放疗，化疗和长期激素治疗的疾病；
10.参加其他临床试验；
11.患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

1.History of AF;
2.Urgent or emergent cardiac surgery;
3.History of congenital heart diseases;
4.With mitral valve surgery;
5.Valve surgery is accompanied by other heart surgery;
6.Heart surgery is accompanied by surgery of other organ system;
7.Liver and kidney function abnormality (results exceed the upper limit of normal value by 3 times);
8.With valve surgery contraindications;
9.Patients suffer from other diseases who require radiotherapy, chemotherapy, and long-term hormone treatment;
10.Participated in other clinical trials;
11.Patients decline to consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CaCl2组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CaCl2自主神经节消融

干预措施代码：

Intervention：

Calcium Autonomic Denervation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

NaCl局部注射

干预措施代码：

Intervention：

NaCl local injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一周内发生持续大于30秒的房颤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POAF (lasting more than 30 seconds) in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数及ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of hospital stay following surgery and ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤期间平均心室率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular rate during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory makers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤期间药物使用情况及控制情况，循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actionable AF: antiarrhythmic use (including rate-control meds), CDV, anticoagulation, use of inotropes for BP support during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation burden during the first week of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大于24小时及48小时房颤片段数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episode > 24 hours, >48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天早搏，成对早搏，短阵房速的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of Premature Atrial Contraction (PAC), Couplets and Nonsustained Atrial Tachyarrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张誉籍通过计算机生成的随机系统将符合条件的患者随机分配到CaCl2组或NaCl组中，并隐藏组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure performed by Dr. Yu-Ji Zhang,Eligible patients are randomly assigned to either the CaCl2 group or NaCl group by means of a computer-generated randomization system with a block of 8 and with the group assignment concealed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术人员以及涉及术后护理，临床数据收集和结果评估的人员对随机分组方法不知情。

Blinding：

The surgery staff as well as the personnel involving post-operative care, clinical data collection and outcome assessment were blinded to randomization.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将仅根据要求提供数据。 数据共享的确切格式将在以后确定。 我们可能会使用www.medresman.org网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data by request. The exact format of data sharing will be determined later. We may use www.medresman.org.cn website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由调查人员收集在纸上，并转录到电子数据库中。 数据的访问将仅限于调查人员和统计学家。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on paper by investigators and transcribed into an electronic database. Access to data will be limited to investigators and statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-24 06:19:06