ChiCTR2000032406 版本V2.1 版本创建时间2020/11/09 12:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-09 12:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

崔宇医师：请填写伦理委员会联系人。 两种不同麻醉方式对经阴道自然口腔内手术(vNOTES)手术视野质量的比较: 一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of two different anesthesia methods on the quality of surgical field in transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES): a prospective randomized clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同麻醉方式对经阴道自然口腔内手术(vNOTES)手术视野质量的比较: 一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of two different anesthesia methods on the quality of surgical field in transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES): a prospective randomized clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔宇 

研究负责人：

崔宇 

Applicant：

Yu Cui 

Study leader：

Yu Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18040308150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18040308150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiyu19831001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuiyu19831001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610091

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2020（61）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

麻醉科自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

vNotes手术  

Target disease：

vNotes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较单纯全身麻醉和全身麻醉联合硬膜外麻醉对手术野暴露质量的影响； 2. 明确全身麻醉联合硬膜外麻醉可以明显的减少患者麻醉药物用量，减少应激反应，降低术后疼痛及恶心呕吐发生率，加快恢复时间。  

Objectives of Study：

The aim of our study is to investigate the association between combined the epidural and general anesthesia (EGA) and the quality of surgical field, analgesic consumption (sufentanil, cisatricurium, and propofol), the hemodynamics, respiratory function, postoperative pain scores and the length of hospital stay (LOS) in patients undergoing vNOTES.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准: 18岁以上患者，男性，BMI 20-30 kg/m2，ASA 1-2级，择期行vNOTES，预计手术时间小于180分钟。

Inclusion criteria

Eligibility criteria included patients 18 years or older, male, BMI 20-30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists evaluation 1~2, scheduled for elective vNOTES with expected operation time of less than 180 minutes.

排除标准：

未经治疗的缺血性心脏病、急慢性呼吸系统疾病或中/重度阻塞性或限制性肺疾病，包括COPD和哮喘、影响呼吸肌的神经肌肉疾病以及拒绝纳入的患者。

Exclusion criteria：

Patients with untreated ischemic heart disease, acute and chronic respiratory disorders or moderate/severe obstructive or restrictive pulmonary disease, including COPD and asthma, neuromuscular diseases affecting respiratory muscles and patients refused to be enrolled were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

全麻联合硬膜外

干预措施代码：

Intervention：

combined the epidural and general anesthesia

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术野暴露质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of surgical field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of pneumoperitoneum pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间的患者的生命体征（详见protocol）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different time points, including T1, T2, T3, T4 and T5 (refer to protocol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物消耗量（舒芬太尼，丙泊酚，顺式阿曲库铵）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The analgesic consumption in the surgery (sufentanil, propofol, cisatracurium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h疼痛评分以及第一次使用额外镇痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score and the total amount of rescue analgesics administered within 24 h of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of hospital-stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件(如腹腔镜或开腹手术转换、感觉阻滞失败、硬膜穿刺、术后需要治疗的低血压、尿潴留、感觉异常)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (e.g., laparoscopy or open surgery conversion, failed sensory block, dural puncture, postoperative hypotension requiring treatment, urinary retention, and paresthesia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed immediately before anesthesia from a computer-generated randomization code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据进行分析并参与术后评估的研究人员对组分配不知情。

Blinding：

The investigators who analyzed the data and involved in the postoperative assessments were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，在文章中额外附件中共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On June 2021，sharing raw data which will report as supplimental files in the manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 10:45:41