ChiCTR-TRC-13003396 版本V1.0 版本创建时间2016/02/19 20:59:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 20:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇配戴同心双光镜对儿童近视发展影响的研究

Public title：

Myopia progression with sedentary-use, small segment, concentric bifocals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇配戴同心双光镜对儿童近视发展影响的研究

Scientific title：

Myopia progression with sedentary-use, small segment, concentric bifocals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林丽萍 

研究负责人：

陈翔 

Applicant：

Nancy lin 

Study leader：

Xiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-87622685-811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87627411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 N.Lin@brienholdenvision.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 X.Chen@brienholdenvision.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市环市东路416-3高迅大厦三楼

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号中山眼科中心

Applicant address：

3/F GaoXun Building, 416-3 Huan Shi Dong Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

Zhongshan Ophthalmic Center，54 Xianlie South Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

广州市华柏恩视觉科技有限公司

Applicant's institution：

Brien Holden Vision Technologies (Guangzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013MEKY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Ophthalmic Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号中山眼科中心

Primary sponsor's address：

Zhongshan Ophthalmic Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Brien Holden Vision Institute

Source(s) of funding：

Brien Holden Vision Institute

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度; 2.眼轴长度  

Objectives of Study：

1.Comparison of myopia progression in the experimental group as compared with that of the control group. 2.Comparison of axial length increase in the experimental group as compared with that of the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者入组必须满足以下条件：
? 受试者本人及其父母中的一方/监护人都必须能够理解并亲自签署知情同意书。
? 年龄在6-12岁（含6岁和12岁）之间，男女不限。
? 近视度数球镜在-0.75D到-3.50D之间，散光不高于-1.50D。
? 愿意遵从研究者的指导配戴研究产品，并按时随访。
? 研究期间愿意只配戴本研究指定眼镜。

Inclusion criteria

Participants enrolled in the trial must: ? give informed consent, and have a parent or guardian who is able to read and comprehend Mandarin and give informed consent as demonstrated by signing a record of informed consent by both parent / guardian and the participant;? be male or female between 6 and 12 years of age inclusive;? be myopic (short-sighted), spherical component -0.75 D to -3.50 D with astigmatism no more than -1.50 D;? be willing to comply with the wearing and clinical trial visit schedule as directed by the investigator;? be willing to wear only the spectacles provided by the investigators;? have ocular health findings considered to be "normal";? have vision correctable to at least 6/9.5 or better in each eye with spectacles.

排除标准：

受试者如出现下列情况之一将不能参加本试验：
? 对托品酰胺或其它局部麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史。
? 双眼屈光参差大于1.00D。
? 存在斜视和/或弱视。
? 既往有眼部手术史（包括斜视手术）。
? 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等。
? 有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）。
? 配戴过双光镜或渐进镜。
? 配戴过角膜塑形镜（OK镜）或双光角膜接触镜。
? 目前正在进行视觉训练。
? 任何影响正常眼镜配戴的解剖结构异常、皮肤过敏或其它方面的情况。
? 正在参加其它临床试验。

Exclusion criteria：

? a known allergy to, or a history of intolerance to tropicamide or topical anaesthetics;
? be anisometropic by more than 1.00 D;
? had strabismus and/or amblyopia;
? had previous eye surgery (including strabismus surgery);
? any ocular, systemic or other condition or disease with possible associations with myopia or affecting refractive development e.g. Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes;
? had any ocular injury or condition (including keratoconus and herpes keratitis) of the cornea, conjunctiva or eyelids;
? worn bifocals or progressive addition spectacles;
? worn orthokeratology or bifocal contact lenses;
? current orthoptic treatment or vision training;
? any anatomical, skin or other condition that would impact on the wearing of spectacles;
? current enrolment in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-08 00:00:00至 To 2015-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-08 00:00:00 至 To 2015-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

间歇配戴同心双光镜和普通单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

wearing intermittently spectacles fitted with concentric bifocals lens and single-vision lens

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

配戴普通单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

wearing spectacles fitted with traditional single-vision lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从基线期开始以等效球镜表示的近视度数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in spherical equivalent myopia from baseline values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从基线期开始眼轴长度的增加

指标类型：

主要指标

Outcome：

the increase in ocular axial length from baseline values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer's software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-01 00:00:00