ChiCTR2000037877 版本V1.1 版本创建时间2020/11/09 04:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-04 21:28:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于日间手术全身麻醉的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

Public title：

Study on the effectiveness and safety of Remimazolam Tosilate for Injection in general anesthesia during day surgery: a prospective, randomized, double-blind, double-simulation, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于日间手术全身麻醉的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of Remimazolam Tosilate for Injection in general anesthesia during day surgery: a prospective, randomized, double-blind, double-simulation, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志斌 

研究负责人：

赵志斌 

Applicant：

Zhao Zhibin 

Study leader：

Zhao Zhibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961326661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961326661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lygzhaozhibin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lygzhaozhibin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区

Applicant address：

High tech Zone of Lianyungang first people's Hospital, 6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

High tech Zone of Lianyungang first people's Hospital, 6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 222000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 222000

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20200630001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡蓉

Contact Name of the ethic committee：

Hu rong

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区

Contact Address of the ethic committee：

High tech Zone of Lianyungang first people's Hospital, 6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区

Primary sponsor's address：

High tech Zone of Lianyungang first people's Hospital, 6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

海州区振华东路6号连云港市第一人民医院高新院区

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

High Tech Zone of Lianyungang First People's Hospital, 6 Zhenhua Road East, Haizhou District

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究疾病：

日间手术全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia for day surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机、双盲双模拟、平行对照临床试验，选择行择期手术的患者以评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全身麻醉的安全性和有效性，以及对于术后重要脏器功能的影响，为临床上使用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study intends to use randomized, double-blind, double-simulation, and parallel-controlled clinical trials to select patients undergoing elective surgery to evaluate the safety and effectiveness of Remimazolam Tosilate for Injection for general anesthesia during day surgery, and for surgery The impact of important organ functions afterwards provides a reference for the clinical use of Remimazolam Tosilate for Injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18≤年龄＜65岁，性别不限；
2) 行择期手术，手术时间＜2h；
3) ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with 18 ≤ age < 65 years old, regardless of gender;
2. The operation time was less than 2 hours in patients with selective operation;
3. Patients with ASA grade I or II;
4. Patients with 18 kg / m2 < BMI < 30 kg / m2;
5. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and their informed consent form is signed by themselves.

排除标准：

1) 急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态；
2) 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
3) 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
4) 未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
5) 肝功能异常， AST 和/或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
6) 肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
7) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
8) 妊娠或哺乳期的女性；
9) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
10) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing emergency surgery; hypovolemia, shock or coma;
2. Patients who need other anesthesia besides general intravenous anesthesia, such as inhalation anesthesia, epidural anesthesia, subarachnoid anesthesia, etc;
3. Patients with infectious heart diseases, such as myocarditis or endocarditis; sepsis; and;
4. Patients with uncontrolled hypertension, diabetes, heart failure, etc;
5. In patients with abnormal liver function, AST and / or ALT ≥ 2.5 × ULN, TBIL ≥ 1.5 × ULN;
6. In patients with abnormal renal function, urea or urea nitrogen ≥ 1.5 × ULN and serum creatinine higher than the upper limit of normal value;
7. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorder, etc.) and those with long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
8. Pregnant or lactating women;
9. Patients with allergies or contraindications to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants and their components;
10. Other situations in which the researcher considers it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-07 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-07 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳用于静脉诱导，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳、瑞芬太尼用于静脉维持

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam tosylate and fat emulsion for injection are used for intravenous induction, and remazolam tosylate, fat emulsion and remifentanil for injection are used for intravenous maintenance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配备生理盐水、丙泊酚用于静脉诱导，生理盐水、丙泊酚、瑞芬太尼用于静脉维持

干预措施代码：

Intervention：

Equipped with saline, propofol for intravenous induction, saline, propofol, and remifentanil for intravenous maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia and sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术中知晓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of anesthesia

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院内部公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open inside the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-03 07:53:51