ChiCTR2000037861 版本V1.1 版本创建时间2020/11/09 01:58:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 22:25:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】罗哌卡因腰麻剂量与理想体重法在剖宫产术中应用效果

Public title：

The relationship between ideal body weight and ropivacaine lumbar dose in combined epidural and spinal anesthesia for cesarean delivery: a clinical observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因腰麻剂量与理想体重法在剖宫产术中应用效果

Scientific title：

The relationship between ideal body weight and ropivacaine lumbar dose in combined epidural and spinal anesthesia for cesarean delivery: a clinical observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚廷 

研究负责人：

龚廷 

Applicant：

Gong Ting 

Study leader：

Gong Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15072229677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15072229677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gt1275886591@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gt1275886591@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

Study leader's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang first people's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang first people's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020GCP033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang first people's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang first people's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang first people's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

Address：

15 Jiefang Road, Fancheng District

经费或物资来源：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Source(s) of funding：

Xiangyang No.1 People's Hospital, Affliated Hospital of Hubei University of Medicine

研究疾病：

孕产妇剖宫产术  

Target disease：

Maternal caesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

探讨罗哌卡因腰麻剂量与理想体重的腰硬联合麻醉在剖宫产手术的可行性  

Objectives of Study：

To explore the relationship between ideal body weight and ropivacaine lumbar dose in combined epidural and spinal anesthesia for cesarean delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎初产孕妇
2.宫内妊娠36~41周
3.ASA分级I~II级
4.年龄20~35岁

Inclusion criteria

1. Pregnant women with single birth;
2. Subjects with 36-41 weeks of intrauterine pregnancy;
3. Subjects of ASA grade I ~ II;
4. Subjects aged 20-35.

排除标准：

1.局麻药过敏、
2.凝血功能障碍
3.子痫
4.高血压
5.中枢系统疾病及心脏病史
6.其他椎管内麻醉禁忌症等

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to local anesthetics;
2. Patients with coagulation dysfunction;
3. Patients with eclampsia;
4. The objects of hypertension;
5. Patients with central system diseases and cardiac history;
6. Contraindications of intraspinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-24 00:00:00至 To 2021-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital Affiliated to Hubei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5min阻滞平面及最高阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 min blocking plane and highest blocking plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15min阻滞平面及最高阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

15 min blocking plane and highest blocking plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of remediation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去氧肾上腺素治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxynorepinephrine treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computerized random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-9-1，中国临床试验注册中心, chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-9-1，Chinese clinical trial register ,chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-03 01:48:19