ChiCTR-IPR-15006504 版本V1.0 版本创建时间2016/02/19 13:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-05 20:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莲菊感冒胶囊Ⅱ期临床试验

Public title：

A phase II clinical trial of Lianju capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，评价莲菊感冒胶囊用于普通感冒（风热证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Lianju capsule for treating the common cold with wind-heat syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪胜军 

研究负责人：

毛兵 

Applicant：

Wang shengjun 

Study leader：

Mao bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18384295941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 495149961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人通讯地址：

四川成都国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015年临床试验（中药）审（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Clinical Trials and Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

北辰区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen District

单位(医院)：

天士力制药集团股份有限公司

具体地址：

天津市北辰区普济河东道2号天士力大健康城

Institution
hospital：

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

Tasly Great Healthy City, 2 Puji River East Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

天士力制药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

普通感冒  

Target disease：

Common cold

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价莲菊感冒胶囊治疗普通感冒（风热证）的安全性和有效性，并进行剂量的探索。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the safety and efficacy of Lianju capsule for treating common cold with wind-heat syndrome,and dose exploration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合普通感冒的西医诊断标准；
（2）符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
（3）年龄在18-65岁；
（4）发病后36小时内；
（5）受试者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of common cold according to Western Medicine;
2. Diagnosis of common cold with wind-heat syndrome according to TCM;
3. Aged between 18 and 65 years;
4. Presenting within 36 hours after symptom onset;
5. Willing to participate and sign the informed consent.

排除标准：

（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎等疾病者；
（2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
（3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%；
（4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
（5）体温≥39.0℃者；
（6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
（7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
（8）精神上或法律上的残疾患者；
（9）近3个月内参加其他药物临床试验者；
（10）由于任何理由，研究者认为该受试者不适宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute herpetic pharyngitis,acute viral pharyngitis,acute herpetic laryngitis,acute viral laryngitis,acute conjunctivitis or acute tonsillitis, pneumonia and other diseases;
2. Patients with severe primary diseases of cardiovascular,lung,kidney and hematopoietic system or abnormal ECG with clinical significance;
3. Patients with liver function levels (such as ALT and AST) 1.5 times higher than the upper limit of normal,abnormal serum creatinine,positive urine protein qualitative test, white blood cell count>3.0*10^9/L or>10.0*10^9/L, and/or neutrophil percentage>80%;
4. Patients who had used other drugs after the onset of the disease(including cold medicines, antibiotics,antivirals and similar medicine);
5. The temperature >=39.0 degree C;
6. Pregnant or preparing to pregnancy, breast feeding women;
7. Allergy body or be allergy to the drug composition(s);
8. Patients with mental or legal disabilities;
9. Patients who participated in clinical trials of other drugs within the past 3 months;
10. Subjects who are not suitable for the trial decided by the researchers for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-19 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-22 00:00:00 至 To 2015-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 60

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

莲菊感冒胶囊4粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

4 Lianju Granules each time, 3 times per day

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 60

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

莲菊感冒胶囊2粒/次+安慰剂胶囊2粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

2 Lianju Granules plus 2 placebo each time, 3 times per day

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 60

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

莲菊感冒胶囊1粒/次+安慰剂胶囊3粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

1 Lianju Granule plus 3 placebo each time, 3 times per day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊4粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

4 placebo each time, 3 times per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Shanghai Ctiy

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵阳中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Guiyang College of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

Tianjin City

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

Tianjin City

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearing time of all symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearing time of each symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主证症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearing rate of major symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主症疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relief of major symptom of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relief of symptom of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each symptom score of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学药物临床研究中心专业人员应用SAS统计软件，采用分层区组随机法生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized code table is generated by Professionals of the Drug Clinical Research Center of Shanghai University of TCM using stratified randomization method with SAS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-05 20:25:44