ChiCTR-TRC-13003384 版本V1.3 版本创建时间2016/02/18 21:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-18 21:23:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较

Public title：

An efficacy study of argatroban and combination antiplatelet in patients with acute ischemic cerebrovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较

Scientific title：

An efficacy study of argatroban and combination antiplatelet in patients with acute ischemic cerebrovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤鹏 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

Li Fengpeng 

Study leader：

Chen Huisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13555739039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifengpeng1977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

研究负责人通讯地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110840

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110840

申请人所在单位：

沈阳军区总医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, General Hospital of Shen-Yang Military Region, Shen Yang, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k2013-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee General of Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院神经内科

Primary sponsor：

Department of neurology of Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军沈阳军区总医院

具体地址：

沈阳市文化路83号沈阳军区总医院神经内科

Institution
hospital：

General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning

经费或物资来源：

患者住院费用

Source(s) of funding：

The cost of hospitalization

研究疾病：

急性缺血性脑血管病  

Target disease：

Acute ischemic cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阿加曲班与双重抗血小板治疗（阿司匹林+氯比格雷），均是目前临床上对超过溶栓时间窗的缺血性脑卒中患者疗效确切的治疗方法。本研究拟对比两种方法的疗效，以期更好地控制患者病情，改善预后。国内外尚未见阿加曲班与双重抗血小板药物在脑卒中领域对比研究的报道，本研究具有临床实用价值和科研意义。  

Objectives of Study：

Argatroban and dual antiplatelet therapy(aspirin+clopidogrel)are effective treatment for acute ischemic stroke patients beyond the time window of thrombolysis. This trial will compare the efefficacy of two treatments in patients with acute ischemic stroke. To our knowledge, there is no report about comparison of argatroban and dual antiplatelet for treatment in acute ischemic stroke. This trial will be of importance for clinical practice and research.

药物成份或治疗方案详述：

阿加曲班 阿司匹林 氯比格雷 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

argatroban aspirin clopidogrel 

纳入标准：

1、患者意识清楚，能够签署知情同意书，或由其法定代理人签署知情同意书;
2、发病48小时内的急性缺血性脑梗死病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订制定的诊断标准；
3、年龄18-80岁，性别不限；
4、临床神经功能缺损程度：前循环NIHSS评分3～15分者；后循环非昏迷患者；ABCD2评分在3分以上的的TIA患者；
5、血压≤180/110mmHg；
6、头颅CT检查无出血的影像学改变；
7、应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，或留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者但NIHSS评分明确，不影响本次NIHSS评分。

Inclusion criteria

1. The patients with clear consciousness should sign informed consent,or the legal representative of the patients should sign informed consent;
2. The patients should be diagnosed as acute ischemic stroke within 48 hours of onset.Diagnostic criteria should meet the diagnosis standard revised in the Fourth National Academic Conference on cerebrovascular disease;
3. The age of the patients regardless of gender should be between 18-80;
4. Neurological deficits include NIHSS scores of 3-15 for anterior circulation cerebral infarction,and non-coma for posterior circulation cerebral infarction, and ABCD2 scores above 3 for TIA;
5. The blood pressure should be less than 180/110mmHg;
6. There is no bleeding in brain CT;7.The patients should have the first stroke attack, or the patients should have the second stroke attack with no sequel of the first stroke attack, or the patients should have the second stroke attack with clear NIHSS scores.

排除标准：

1、有严重心、肝(谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.0～1.5倍)、肾(尿素或肌酐大于正常范围10%以上)、血液疾病患者及有出 血倾向者；
2、难以控制的高血压（血压＞180/110mmHg）；
3、实验室检查提示凝血功能异常者；
4、出血性脑卒中，血小板减少性紫癜，由于血管功能异常导致的出血倾向，血友病及其他凝血障碍、月经期间、手术期间、消化道出血、尿路出血、咯血、流产分娩后伴生殖器官出血的孕产妇；
5、大面积梗死或脑疝形成；
6、有严重意识障碍的脑卒中患者(NIHSS评分≥20分)、精神病、痴呆等不能配合的患者；
7、合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑内血吸虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者；
8、有恶性肿瘤或颅内肿瘤者；血液疾病患者；艾滋病患者；
9、3个月内手术者、创伤史者；
10、对本类药物有过敏史者；
11、孕妇、本研究后5个药物半衰期内有妊娠计划者、哺乳者；
12、应用扩张血管药物或其他本研究未指定药物或服用其他抗凝血及纤溶药物者;
13、注射肝素或低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症患者；
14、服用抗血小板药物，其体内有效血药浓度未消除者；
15、3个月内参加过其他临床试验者；
16、吞咽困难者。

Exclusion criteria：

1.Patients with serious heart diseases,liver diseases(glutamic pyruciv transaminase or aspartate aminotransferase is higher than the normal value of 1~1.5 times),kidney diseases(urea or creatinine is greater than the normal range above 10%), hematologic diseases and bleeding tendency should be excluded;
2.Uncontrolled hypertension(blood pressure>180/110mmHg)should be excluded;
3.Laboratory examination revealing dysfunction of blood coagulation should be excluded;
4.Hemorrhagic stroke, essential thrombopenia, bleeding tendency caused by abnormal vascular function,hemophilia,other coagulation disorders, menstrual period, operation period, hemorrhage of digestive tract, hemorrhage of urinary tract, hemoptysis, and genital bleeding after childbirth or abortion should be excluded;
5.Massive cerebral infarction or cerebral hernia should be excluded;
6.Stroke with severe disorders of consciousness(NIHSS scores=20), mental disease, dementia, and other uncooperative patients should be excluded;
7.Patients with aneurysm,vascular malformation, cerebral cysticercosis, intracerebral schistosomiasis, encephalitis,meningitis,hydrocephalus or post-traumatic brain syndrome should be excluded;
8. Patients with milignant tumor,intracranial tumor, hematologic disease or HIV should be excluded;
9.Patients suffering from operation or trauma within 3 months should be excluded;
10.Patients having a history of allergy to this class of drugs should be excluded;
11.Pregnant women, pregnancy planners in 5 drug half-life after this study, or breastfeeding should be excluded;
12.Patients treated with vasodilators, other durgs with this study does not specify, anticoagulants or fibrinolytic drugs should be excluded;
13.Patients treated with heparin or low molecular weight heparin should be excluded. Heparin induced thrombocytopenia patients should be excluded;
14.Patients treated with antiplatelet drugs, whose effective concentration in vivo is not eliminated, should be excluded;
15.Patients who participated in other clinical trials within 3 months should be excluded;
16.Patients with dysphagia should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-31 00:00:00至 To 2015-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-31 00:00:00 至 To 2015-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿加曲班组

样本量：

 200

Group：

argatroban

Sample size：

干预措施：

阿加曲班组

干预措施代码：

Intervention：

argatroban

Intervention code：

组别：

抗血小板药物治疗组

样本量：

 200

Group：

antiplatelet therapy

Sample size：

干预措施：

抗血小板药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

antiplatelet therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle force

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rankin修订量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Rankin revised scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

NA

Sample Name：

blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generate random number by the computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-30 00:00:00