ChiCTR2000039617 版本V1.0 版本创建时间2020/11/03 01:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-03 01:09:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项理脾固本汤治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床试验

Public title：

Lipi Guben Decoction in Treating Diarrheal Irritable Bowel Syndrome：A study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项理脾固本汤治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床试验

Scientific title：

Lipi Guben Decoction in Treating Diarrheal Irritable Bowel Syndrome：A study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红梅 

研究负责人：

杨红梅 

Applicant：

yanghongmei 

Study leader：

yanghongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17322011794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17322011794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2241159873@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2241159873@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

No. 71, Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 71, Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YE2020-126-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡培明

Contact Name of the ethic committee：

caipeiming

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

No. 71, Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

理脾固本汤治疗肠易激综合征的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Lipi Guben Decoction in the treatment of irritable bowel syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医IBS诊断标准且分型属腹泻为主型及符合中医肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证者均可纳入试验病例。
②愿意签署知情同意书者。
③年龄在18～65岁。

Inclusion criteria

① Those who meet the Western medical IBS diagnostic criteria and are classified as diarrhea-based, and meet the TCM syndrome of liver stagnation and spleen deficiency, spleen and stomach weakness, and liver stagnation and qi stagnation can be included in the test cases.
② Those who are willing to sign an informed consent.
③Age between 18 and 65 years old.

排除标准：

①年龄在18岁以下或65岁以上；
②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
③肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
④严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
⑤有消化道手术记录报告；
⑥严重原发性疾病及精神病患者；
⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；
⑧不签署知情同意书者
⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
（10）研究者认为不宜进行此项临床试验者。

Exclusion criteria：

①Age under 18 or over 65;
②Women who are pregnant or preparing to become pregnant, and breastfeeding women.
③Intestinal organic diseases, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, colon polyps;
④Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular system, liver, kidney, hematopoietic system diseases and tumors;
⑤There is a report of digestive tract surgery;
⑥Severe primary diseases and mental patients;
⑦Patients with a history of allergies or drug and food allergies during the test;
⑧ Those who do not sign the informed consent
⑨ Those who do not meet the inclusion criteria, do not use the drugs according to the regulations, cannot judge the efficacy or have incomplete data that affect the efficacy or safety judgment.
(10) The investigator believes that this clinical trial is inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

得舒特（规格：50mg/片），口服，50mg/次，3次/日；黛力新（规格：125mg/片），口服，125mg/次，1次/日。

干预措施代码：

Intervention：

Dexute (specification: 50mg/tablet), oral, 50mg/time, 3 times/day; Deanxit (specification: 125mg/tablet), oral, 125mg/time, 1 time/day.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

得舒特（规格：50mg/片），口服，50mg/次，3次/日；黛力新（规格：125mg/片），口服，125mg/次，1次/日。在对照组西医常规治疗的基础上联合使用理脾固本汤。方药组成：炒白术15g，茯苓10g，陈皮6g，法半夏10g，炒神曲10g，炒麦芽15g，炙甘草6g，黄芪20g，白芍10g。每日1剂，每次加水600mL煎煮成150mL，口服，每日2次。

干预措施代码：

Intervention：

Dexute (specification: 50mg/tablet), oral, 50mg/time, 3 times/day; Deanxit (specification: 125mg/tablet), oral, 125mg/time, 1 time/day. On the basis of conventional Western medicine treatment in the control group, Lipi Guben Decoction was used in combination. Recipe composition: 15g fried atractylodes, 10g poria, 6g tangerine peel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷（IBS-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article in Jan 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 01:09:05