ChiCTR2000037735 版本V1.6 版本创建时间2020/11/01 23:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-01 23:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张岸梅医师：请联系我们上传伦理审批文件。 放疗分割模式对NSCLC患者毒副反应、疗效及外周血T细胞相关抗肿瘤免疫活性影响

Public title：

The effect of radiotherapy with different dose fractionation in NSCLC patients on adverse events and anti-tumor immunological activity of peripheral T lymphocyte

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗分割模式对NSCLC患者毒副反应、疗效及外周血T细胞相关抗肿瘤免疫活性影响

Scientific title：

The effect of radiotherapy with different dose fractionation in NSCLC patients on adverse events and anti-tumor immunological activity of peripheral T lymphocyte

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张岸梅 

研究负责人：

李光辉 

Applicant：

Anmei Zhang 

Study leader：

Guanghui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13637915856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13996181950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8015003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 am831103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-研第055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院药学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of pharmacy, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No financial support

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在局部晚期非小细胞肺癌患者中对比不同剂量分割模式放疗的安全性和疗效。  

Objectives of Study：

This study was carried out to evaluate the safety and efficacy of intensity-modulated radiotherapy with different dose fractionation in locally advanced non-small cell lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）在经病理检查明确诊断的无驱动基因突变NSCLC患者。
2）按AJCCv8th分期标准进行临床分期为IIIB/IIIC期患者，或IIIA期不能手术或拒绝手术的患者。
3）无严重心脏、肺、肝、肾、血液系统器质性疾病，符合放疗适应证。
在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：
a 血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L；
b 总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；
c 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；
d 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限
e 育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
4）预期生存时间大于3个月。
5）KPS评分大于70分，或ECOGS评分0-2分。
6）年龄大于或等于18岁。
7）无自身免疫性疾病。
8）能配合放疗。
9）取得患者或其法定代理人同意，签署参加本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. histologically proven non-small cell lung cancer without driver gene mutation;
2. AJCC stage IIIA-IIIC;
3. Adequate hematologic and end organ function, defined by the following laboratory results obtained within 7 days prior to randomization: Hemoglobin >= 100g/L, ANC >= 1.5*10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor support, Platelet count >= 100*10^9/L; Serum bilirubin <= 1.5 x ULN, AST, ALT <= 1.5 x ULN; Serum creatinine <= 1.5 x ULN or eGFR >= 60ml/min, urea nitrogen <= 200mg/L; Women who are not postmenopausal or surgically sterile must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to initiation of study. For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use a highly effective form(s) of contraception and to continue its use for 180 days after the last radiation;
4. Life expectancy 3 months or longer;
5. KPS score >= 70;
6. Male or female aged >= 18 years;
7. No autoimmune disease;
8. Comply with radiotherapy;
9. Signed Informed Consent Form.

排除标准：

1）有放疗病史。
2）已接受或正在接受免疫检查点治疗。
3）5年内合并其他恶性肿瘤疾病史。
4）合并未控制的感染性疾病。
5）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。
6）合并自身免疫性疾病史。
7）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗
8）有严重心、肝、肺肾、消化、泌尿系统疾病不符合放疗适应证患者。

Exclusion criteria：

1. Prior radiotherapy for NSCLC;
2. Prior or current usage of CPI;
3. Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization;
4. Active infections;
5. History of congenital or acquired immunodeficiency;
6. History of autoimmune diseases;
7. History of mental disorders or mental illness can not cooperate with treatment;
8. History of serious heart, liver, lung, kidney, digestive and urinary system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规放疗 GIV+CTV

干预措施代码：

Intervention：

conventional radiotherapy GTV+CTV

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

 30

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

常规放疗 GTV

干预措施代码：

Intervention：

conventional radiotherapy GTV

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 30

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

大分割放疗 GTV: 3-4Gy/次×13-19次

干预措施代码：

Intervention：

hypofractionated radiotherapy ( GTV: 3-4Gy×13-19F)

Intervention code：

组别：

治疗组3

样本量：

 30

Group：

treatment group 3

Sample size：

干预措施：

大分割放疗 GTV: 5-10Gy/次×5-12次

干预措施代码：

Intervention：

hypofractionated radiotherapy ( GTV: 5-10Gy×5-12F)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院肿瘤科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同分割模式的急性和晚期放疗相关毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute and late radiotherapy-related toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部失败生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local regional failure free survival, LRFFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年通过ResMan共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial completion through ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表和电子采集和管理系统ResMan共同完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management with a CRF and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-31 11:29:58