ChiCTR2000037721 版本V1.1 版本创建时间2020/11/01 21:45:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-01 21:44:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨翠萍医师：请与我们联系上传伦理批件。 肠镜下软化剂注射治疗排便障碍型便秘的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of constipation with defecation disorder by injection of softener under colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠镜下软化剂注射治疗排便障碍型便秘的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of constipation with defecation disorder by injection of softener under colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨翠萍 

研究负责人：

杨翠萍 

Applicant：

Cuiping Yang 

Study leader：

cuiping yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121267023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121267023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangcuipingsgh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangcuipingsgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

Applicant address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201801

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201801

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

Ruijin North hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Affiliation of the Leader：

Ruijin North hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）瑞北伦第（017）-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics ommittee of Ruijin North hospital ,school of medicine, Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高深甚

Contact Name of the ethic committee：

Shenshe Gao

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区希望路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18121263046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gsscccp@pku.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

Ruijin North hospital School of medicine ,Shanghai Jiatong University

研究实施负责（组长）单位地址：

NO.1285 HONGDE ROAD,4 DONG 1601ROOM

Primary sponsor's address：

No. 999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

North Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital development center of Shanghai Shenkang

研究疾病：

便秘  

Target disease：

constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究肠镜下软化剂注射治疗排便障碍型便秘的疗效，与传统治疗术式比较，探索其安全，有效及微创等优势。  

Objectives of Study：

To study the efficacy of colonoscopy with softener injection in the treatment of constipation with defecation obstruction, and to explore its advantages such as safety, effectiveness and minimally invasive compared with traditional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75周岁，性别不限；
（2）排便障碍型便秘患者：因直肠黏膜内脱垂、直肠前突、静脉曲张型内痔所致的便秘患者；
（3） 受试者自愿签署书面的知情同意书；
（4）依从性良好。

Inclusion criteria

(1) Ages 18-75, regardless of gender;

(2) Constipation with defecation disorder: constipation due to rectal mucosal prolapse, rectal prolapse, varicose internal hemorrhoids;

(3) Subjects voluntarily sign written informed consent;

(4) Good compliance.

排除标准：

（1）试验前3个月之内接受过硬化剂或消痔灵等注射治疗者；
（2）合并肠癌或其他癌症并且预期生存率＜24个月患者；
（3）妊娠期妇女；
（4）直肠或肛管急性感染性炎症期患者；
（5）研究者判断其他不适合纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who received injection therapy such as shardening agent or xiaozhiling within 3 months before the test;

(2) Patients with colorectal cancer or other cancers and expected survival rate < 24 months;

(3) women during pregnancy;

(4) Patients with acute infectious inflammation of the rectum or anal canal;

(5) The researcher judges other persons who are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

软化剂注射

干预措施代码：

 1

Intervention：

Injection softener

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便困难、用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation is difficult and strenuous

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月, 6月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1m, 6m

Measure method：

The questionnaire

指标中文名：

粪便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal character

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月，6月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1m, 6m

Measure method：

The questionnaire

指标中文名：

排便时间min/次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation time min/ time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月，6月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1m, 6m

Measure method：

The questionnaire

指标中文名：

频率d/次

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency/time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月，6月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1m, 6m

Measure method：

The questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 22:59:59