ChiCTR2000037706 版本V1.2 版本创建时间2020/11/01 13:53:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-04 04:25:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TDM的药学服务模式构建及效果与经济性研究

Public title：

Establish a pharmaceutical care mode for therapeutic drug monitoring and evaluate its effectiveness and economics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TDM的药学服务模式构建及效果与经济性研究

Scientific title：

Establish a pharmaceutical care mode for therapeutic drug monitoring and evaluate its effectiveness and economics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖桂荣 

研究负责人：

肖桂荣 

Applicant：

Guirong Xiao 

Study leader：

Guirong Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13308182002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13308182002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407903196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 407903196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年审（685）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee, west China hospital, sichuan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 8th Old Teaching Building, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital of sichuan university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

Supported by Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

感染性疾病（MRSA）,侵袭性真菌病,肝移植  

Target disease：

Infectious diseases（MRSA）,invasive fungal disease,liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探索临床药师介入治疗药物监测的药学服务模式，并评价服务模式的效果及经济性。  

Objectives of Study：

To explore the pharmaceutical care mode for therapeutic drug monitoring and evaluate its effectiveness and economics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究涉及万古霉素、伏立康唑、免疫抑制剂，纳入标准分别为：
1.万古霉素：
① MRSA感染或高度怀疑MRSA感染，
② 用万古霉素治疗；
③ 用万古霉素前已测过血肌酐、血清胱抑素C。
2.伏立康唑：
①真菌感染，
②拟用伏立康唑治疗，
③用药前已测过肝生化。
3.免疫抑制剂：
①肝移植术后，
②使用免疫抑制剂（含他克莫司、吗替麦考酚酯、西罗莫司中的一种或几种）治疗。

Inclusion criteria

Vancomycin, voriconazole and immunosuppressants were involved in this study
1.Vancomycin:
(1)MRSA infection or highly suspected MRSA infection,
(2)The patients were treated with vancomycin;
(3)Serum creatinine and cystatin C were measured before vancomycin.
2. Voriconazole
(1)mycotic infection,
(2)Voriconazole was proposed for treatment,
(3)Liver biochemistry was measured before administration.
3. immunosuppressants
(1)After liver transplantation,
(2)Immunosuppressants (including one or more of tacrolimus, mycophenolate mofetil and sirolimus) were used for treatment.

排除标准：

本研究涉及万古霉素、伏立康唑、免疫抑制剂，排除标准分别为：
1.万古霉素：
①年齡＜18岁；
②万古霉素用药期间进行血透或连续性肾脏替代治疗（CRRT）者；
③禁食≥1周；
④尿量≥4000ml/d者；
⑤联合使用有明显肾毒性的药物（如氨基糖苷类药物、两性霉素B）。
2.伏立康唑：
①孕妇及哺乳期妇女，
②下尿路真菌感染，
③联合使用有明显肝毒性的药物（如异烟肼、吡嗪酰胺）。
3.免疫抑制剂：
①年龄＜18岁，
②孕妇及哺乳期妇女，
③存在其他器官、组织、干细胞移植患者，
④联用有明显相互作用的药物（如利福平、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂）。

Exclusion criteria：

Vancomycin, voriconazole and immunosuppressants were involved in this study
1.Vancomycin:
(1) Patients younger than 18 years old;
(2) Patients undergoing hemodialysis or continuous renal replacement therapy (CRRT) during vancomycin administration;
(3) Patients who fasted for more than 1 week;
(4) Patients with urine volume ≥ 4000ml / d;
(5) Combined use of drugs with obvious renal toxicity (such as aminoglycoside drugs, amphotericin B).
2. Voriconazole
(1) Pregnant and lactating women;
(2) Patients with lower urinary tract fungal infection;
(3) Combined use of drugs with obvious liver toxicity (such as isoniazid, pyrazinamide).
3. Immunosuppressive agents
(1) Patients younger than 18 years old;
(2) Pregnant and lactating women;
(3) Patients with other organs, tissues and stem cell transplantation;
(4) Patients who were treated with drugs with obvious interaction (such as rifampicin, voriconazole, HIV protease inhibitor).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 540

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

药学服务创新模式

干预措施代码：

Intervention：

Innovative mode of pharmaceutical care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 540

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统模式

干预措施代码：

Intervention：

traditional mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷浓度达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of trough concentrations within the desired target range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本

指标类型：

主要指标

Outcome：

cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

群组随机分组（按医疗组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group Randomization (by Medical Group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，我们可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental design in a paper, and we can provide the original data to researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel 格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 22:43:09