ChiCTR2000037705 版本V1.4 版本创建时间2020/11/01 13:51:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-01 05:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于经皮肾镜肾结石碎石取石术术前抗生素使用与术后SIRS发生关系的历史队列研究

Public title：

The association between postoperative SIRS and administration of prophylactic antibiotics before percutaneous nephrolithotomy：a historical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于经皮肾镜肾结石碎石取石术术前抗生素使用与术后SIRS发生关系分析：一项单中心历史队列研究

Scientific title：

The association between postoperative SIRS and administration of prophylactic antibiotics before percutaneous nephrolithotomy：a single-center historical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金 (81770705)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈智勇 

研究负责人：

陈合群 

Applicant：

Chen Zhiyong 

Study leader：

Chen Hequn 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13627313867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13908375808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzhiyongxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhequnxyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202007094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Hospital of Central South University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81770705)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81770705)

研究疾病：

经皮肾镜术后感染性并发症  

Target disease：

Infectious complications seccondary to PCNL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估尿培养阴性行经皮肾镜碎石取石术肾结石患者，在不同感染风险情况下，不同抗生素使用时间和术后感染性并发症的发生关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the incidence of infection secondary to percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in negative midstream urine culture (UC-) patients with different risks receiving 0 or 3 days of preoperative cefuroxime.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前两周内尿培养阴性
（2）清洁中段尿白细胞阳性
（3）患者术前接受头孢呋辛作为预防性抗生素，且使用时间为0或三天
（4）年龄大于或等于18岁

Inclusion criteria

1. Subjects with negative urine culture within two weeks before operation;
2. Those who are positive for white blood cells in the middle of clean urine;
3. Patients received cefuroxime as prophylactic antibiotic before operation, and the use time was 0 or 3 days;
4. Subjects older than or equal to 18 years old.

排除标准：

（1）术前发热
（2）术中发现脓肾
（3）双侧经皮肾镜或经皮肾镜合并其他术式
（4）术前预留DJ管

Exclusion criteria：

1. Patients with fever before operation;
2. Patients with pyonephrosis during operation;
3. Patients with bilateral percutaneous nephrolithotomy or percutaneous nephrolithotomy combined with other operations;
4. Patients with preoperative preservation of DJ tube.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿白细胞与亚硝酸盐阳性组

样本量：

 85

Group：

Urine with positive WBC and nitrite

Sample size：

干预措施：

术前抗生素使用3天

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 3 days of antibiotics prior to PCNL

Intervention code：

组别：

尿白细胞与亚硝酸盐阳性组

样本量：

 85

Group：

Urine with positive WBC and nitrite

Sample size：

干预措施：

术前抗生素使用0天

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 0 day of antibiotics prior to PCNL

Intervention code：

组别：

尿白细胞阳性与亚硝酸盐阴性组

样本量：

 300

Group：

Urine with positive WBC and negative nitrite

Sample size：

干预措施：

术前抗生素使用3天

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 3 days of antibiotics prior to PCNL

Intervention code：

组别：

尿白细胞阳性与亚硝酸盐阴性组

样本量：

 300

Group：

Urine with positive WBC and negative nitrite

Sample size：

干预措施：

术前抗生素使用0天

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 0 day of antibiotics prior to PCNL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

净石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心；http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry; http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 22:21:23