ChiCTR2000037764 版本V1.1 版本创建时间2020/11/01 12:54:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-01 12:53:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 致病性博特菌的快速检测

Public title：

Pathogenic Bordetella Rapid Detection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致病性博特菌及其耐药基因的核酸快速检测技术平台创建与转化前研究

Scientific title：

Establishment a Nucleic Acid Rapid Detection Technology Platform for Detecting Pathogenic Bordetella and Its Drug Resistance Genes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王传清 

研究负责人：

王传清 

Applicant：

Chuanqing Wang 

Study leader：

Chuanqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017591167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017591167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chuanqing523@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chuanqing523@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201102

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 377

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱莉玲

Contact Name of the ethic committee：

Liling Qain

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

百日咳  

Target disease：

Pertussis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、研发一种快速、安全便捷、一体化百日咳博特菌和非百日咳博特菌（其它三种致病性博特菌）及红霉素耐药基因分子检测系统。提高对包括百日咳博特菌在内致病性博特菌及其耐药基因便捷、快速、高通量检测，提高百日咳的防控能力及致病性博特菌实验室鉴别诊断能力。 2、通过方法学比对研究验证检测平台对致病性博特菌检测的诊断价值，为后期临床转化提供依据。  

Objectives of Study：

To integrate the CRISPR technology into the CPA platform to achieve the goal of detecting pathogenic Bordella and drug resistance genes in one step and its diagnosis efficacy would be detected by prospective methodological comparison research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以持续咳嗽9（阵发性咳嗽）超过1周，外周白细胞18×109/L （婴幼儿），或> 15×109/L（儿童），超过使用头孢类抗菌药物治疗无效，且采集患者鼻咽拭子进行常规博特菌培养鉴定及药敏试验的患者作为研究对象。

Inclusion criteria

Patients with continuous cough (paroxysmal cough) for more than 1 week, peripheral white blood cell 18×109/L (infants and young children), or> 15×109/L (children), ineffective use of cephalosporin antibacterial drugsand these patients whose nasopharyngeal swabs are collected for routine bordetella culture identification and drug susceptibility testing would be included as research object.

排除标准：

临床怀疑百日咳患者但未采集患者鼻咽拭子标本或临床排除百日咳患者。

Exclusion criteria：

Patients with pertussis are suspected clinically but no nasopharyngeal swab specimens are collected or patients with pertussis are clinically excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以博特菌分离培养及鉴定作为金标准，MIC药敏试验方法作为参照标准，已注册的百日咳博特菌荧光定量PCR试剂作为参照试剂。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Bordetella isolation culture and identification method is the gold standard,the MIC drug sensitivity test method is the reference standard, and the registered Bordetella pertussis fluorescence quantitative PCR reagent is the reference reagent.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

融入CRISPR耐药检测技术的CPA平台

Index test:

the new CPA platform based on CRISPR technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

对入组时间内就诊于复旦大学附属儿科医院，临床怀疑百日咳患者作为研究对象。

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with continuous cough (paroxysmal cough) for more than 1 week

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性平行对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective parallel controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因需要申请专利，因此无法共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-31 23:11:20