ChiCTR2000037695 版本V1.6 版本创建时间2020/10/31 23:10:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-31 23:09:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态监测免疫标记物在病毒性肺炎诊治及预后评估的应用价值研究

Public title：

The Value of Dynamic Monitoring of immune markers in the pneumonia of viral infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态监测免疫标记物在病毒性肺炎诊治及预后评估的应用价值研究

Scientific title：

The Value of Dynamic Monitoring of immune markers in the pneumonia of viral infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高岩 

研究负责人：

高岩 

Applicant：

Gao Yan 

Study leader：

Gao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18702117801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18702117801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ygao10@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygao10@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-931

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肺炎  

Target disease：

pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究是一项临床队列研究。拟通过多色流式细胞分析技术（FCM）对重症肺炎患者进行多色流式检测，通过纳入重症肺炎、轻症肺炎患者和健康对照者，评估各个细胞亚群比例以及各细胞亚群上活化、耗竭分子的表达，以应用于临床： 1）获得重症肺炎、轻症肺炎感染的诊断和鉴别诊断免疫标记物； 2）获得监测患者病情变化（预警患者病情加重）的免疫标记物。  

Objectives of Study：

This study will test the immune marker of teh patients with severe pneumonia by multicolor flow cytometry (FCM) .We will recruit patients with severe pneumonia, mild pneumonia and healthy controls,and analysis the proportion of each cell subgroup, the activation of each cell subgroup and the expression of depletion molecules.we hope to get the data for clinical: 1) the diagnostic value of identifying severe pneumonia and mild pneumonia infection and 2) the prognostic value of monitoring patients with pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重症肺炎：
（1）新近出现的咳嗽、咳痰，或原有的呼吸道疾病加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；
（2）发热；
（3）肺实变体征或湿性啰音；
（4）WBC>10*10?9/L或<4*10?9/L，伴或不伴核左移；
（5）胸部X线检查示片状、浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；或与前X线片相比，显示新的炎症病变；
（6）肺泡灌洗液或深部痰连续两次分离出相同病原菌；或经免疫学方法证明；或有组织病理学证据影像学表现；
（7）满足1-5中任何一项加第6项，并除外肺肿瘤、肺间质疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等可建立临床诊断。
（8）CURB65评分作为肺炎严重程度分层，总分5分，分值越大，肺炎的严重程度越高。其中：意识障碍，1分；血尿素氮>7mmol/L，1分；呼吸频率≥30次/分，1分；收缩压<90mmHg或舒张压≤60mmHg，1分；年龄≥65岁，1分；CURB65≥3分诊断为重症肺炎。
轻症肺炎：
（1）新近出现的咳嗽、咳痰，或原有的呼吸道疾病加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；
（2）发热；
（3）肺实变体征或湿性啰音；
（4）WBC>10*10?9/L或<4*10?9/L，伴或不伴核左移；
（5）胸部X线检查示片状、浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；或与前X线片相比，显示新的炎症病变；
（6）肺泡灌洗液或深部痰连续两次分离出相同病原菌；或经免疫学方法证明；或有组织病理学证据影像学表现；
（7）满足1-5中任何一项加第6项，并除外肺肿瘤、肺间质疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等可建立临床诊断。
（8）CURB65在0～2分诊断为轻症肺炎。
健康对照者（HC）：入选标准为无任何肺部感染的临床表现及影像学证据，既往无免疫抑制性疾病，无糖尿病，近6个月无免疫抑制剂的使用史。

Inclusion criteria

Severe pneumonia:
1. Patients with newly developed cough, expectoration, or aggravation of original respiratory diseases, and purulent sputum with or without chest pain;
2. Patients with fever;
3. Patients with pulmonary consolidation signs or moist rales;
4. WBC > 10 * 10^9 / L or < 4 * 10^9 / L, with or without nuclear left shift;
5. Chest X-ray examination showed patchy, infiltrative shadow or interstitial change, with or without pleural effusion; or compared with the previous X-ray film, showed new inflammatory lesions;
6. Patients with the same pathogen isolated from BALF or deep sputum for two consecutive times, or proved by immunological methods, or with histopathological evidence and imaging findings;
7. Clinical diagnosis can be established for patients who meet any one of 1-5 plus item 6, and exclude lung tumor, interstitial lung disease, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration, pulmonary vasculitis, etc.
8. As the patients with pneumonia severity stratification, the total score is 5. The higher the score, the higher the severity of pneumonia. Among them: disturbance of consciousness, 1 point; blood urea nitrogen > 7 mmol / L, 1 point; respiratory rate >= 30 times / min, 1 point; systolic blood pressure < 90 mmHg or diastolic blood pressure <= 60 mmHg, 1 point; age >= 65 years old, 1 point; curb 65 >= 3 points, diagnosed as severe pneumonia.
Mild pneumonia:
1. Patients with newly developed cough, expectoration, or aggravation of original respiratory diseases, and purulent sputum with or without chest pain;
2. Patients with fever;
3. Patients with pulmonary consolidation signs or moist rales;
4. WBC > 10 * 10^9 / L or < 4 * 10^9 / L, with or without nuclear left shift;
5. Chest X-ray examination showed patchy, infiltrative shadow or interstitial changes, patients with or without pleural effusion, or showed new inflammatory lesions compared with the previous X-ray films;
6. Patients with the same pathogen isolated from BALF or deep sputum for two consecutive times, or proved by immunological methods, or with histopathological evidence and imaging findings;
7. Clinical diagnosis can be established for patients who meet any one of 1-5 plus item 6, and exclude lung tumor, interstitial lung disease, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration, pulmonary vasculitis, etc.
8. Patients with mild pneumonia were diagnosed with curb 65 score of 0-2.
Healthy control (HC): the inclusion criteria were no clinical manifestations and imaging evidence of pulmonary infection, no previous immunosuppressive disease, no diabetes mellitus, and no use history of immunosuppressive agents in the past 6 months.

排除标准：

1.年龄小于18周岁，大于80岁；
2.样本存在严重的凝血或溶血现象；
3.样本的采集或存储不正确；
4.样本未按照方案完成评估。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 18 years old and over 80 years old;
2. Patients with severe coagulation or hemolysis in the sample;
3. Incorrect sample collection or storage objects;
4. The sample did not complete the evaluation according to the plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肺炎，轻症肺炎，健康对照

样本量：

 50

Group：

severe pneumonia, mild pneumonia and healthy controls

Sample size：

干预措施：

采集外周静脉血

干预措施代码：

 0

Intervention：

collect the blood

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机病例对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-random cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年4月30，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 30, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 11:45:00