ChiCTR-TNRC-11001251 版本V1.0 版本创建时间2015/07/10 12:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-11001251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 16:23:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验

Public title：

Phase 1, Open, Dose-escalation Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Injection in Healthy Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验

Scientific title：

Phase 1, Open, Dose-escalation Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Injection in Healthy Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蕊 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Rui Li 

Study leader：

Jin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13558825118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 28 85423591

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 28 85423591

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzll2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ray.lee2009@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cd120.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院麻醉科162#

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No.37, Guo-xue-xiang, Chengdu, Sichuan 610041, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No.37, Guo-xue-xiang, Chengdu, Sichuan 610041, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010年临床试验（西药）审（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Primary sponsor：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北宜昌开发区大连路18号

Primary sponsor's address：

No.18, Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

麻醉诱导  

Target disease：

Induction of anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察单次静脉给予健康受试者注射用磷丙泊酚钠的安全性和耐受性，评估注射用磷丙泊酚钠的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the pharmacodynamics, safety, and tolerability of Fospropofol disodium up to a dose producing maximal hypnotic effect as defined by electroencephalogramderived assessment (Bispectral Index [BIS]) and to compare the dynamic properties of PropofolF to those of Propofol.

药物成份或治疗方案详述：

磷丙泊酚钠 2,6-二异丙基苯酚甲缩醛磷酸酯二钠盐 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fospropofol disodium phosphono-O-methyl-2, 6- diisopropylphenol, disodium salt (C13H19O5PNa2 

纳入标准：

1）年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半；
2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于60~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97 %；吸纯氧（10 L/min）5 min后SpO2应达到100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
4）静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常；
5）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
6）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
7）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. With informed consent signed;
2. Aged between 18 and 45 years;
3. The subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.

排除标准：

1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；
2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定后认为不适合参加本研究者；
3）有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4）嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；
5）试验前3个月内曾参加其它药物试验者；
6）既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；
7）试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
8）试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9）试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
10）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
11）研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；
12）血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to any anesthetic;
2. Known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction;
3. An abnormal, clinically significant ECG finding;
4. Participation in an investigational drug study within the previous month;
5. Known or suspected pregnancy;
6. Anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-01 00:00:00至 To 2010-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-03-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

静脉注射试验药物

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium as a bolus injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的OAA/S评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified OAA/S Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

80例受试者 否 因为是1期耐受试验，出于安全性考虑，未盲法，未随机

Blinding：

Healthy Volunteers: No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院GCP中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institutions of national drug clinical trials, GCP Center in West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院GCP中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institutions of national drug clinical trials, GCP Center in West China Hospital, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-04-05 00:00:00